上海2019年10月18日 /美通社/ -- 近日，DEKRA德凱成為歐盟首家新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) IVDR 公告機構，可以為出口至歐盟的中國體外診斷醫(yī)療器械提供新法規(guī)框架下的認證服務。
DEKRA德凱目前是首家依據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) REGULATION (EU) 2017/746被列入歐盟 NANDO 數(shù)據(jù)庫的機構，新法規(guī)是于2017年發(fā)布，將于2022年5月26日強制實施。
體外診斷醫(yī)療器械是用于人體樣本的實驗室測試的產(chǎn)品，本身具有較高風險，因此新法規(guī)對體外診斷醫(yī)療器械歐盟市場準入的要求更加嚴格。從2022年起，一些自我符合聲明已經(jīng)足夠的產(chǎn)品將需要獲得公告機構的批準才能進入歐盟。同時，在文件、臨床評估和監(jiān)測方面也有更嚴格的規(guī)定。
作為全球領先的檢測認證機構，DEKRA德凱在醫(yī)療領域擁有豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗，是歐盟的醫(yī)療器械公告機構 NB 0344和 NB 0124，DEKRA德凱醫(yī)療器械認可范疇幾乎覆蓋醫(yī)療器械指令和法規(guī)的所有產(chǎn)品，可以為醫(yī)療器械制造商提供對應的質(zhì)量管理系統(tǒng)審核服務，及時反饋項目的相關進程，協(xié)助各大醫(yī)療器械制造商降低審核的成本、時間與資源，幫助企業(yè)產(chǎn)品滿足相應法規(guī)標準要求，快速進入市場，提升品牌價值與國際市場競爭力。
