深圳2019年9月19日 /美通社/ -- 2019年9月19日，由深圳微芯生物科技股份有限公司（上交所股票代碼：688321）自主研發(fā)的治療2型糖尿病的1類原創(chuàng)新藥西格列他鈉（Chiglitazar Sodium；商品名：雙洛平^®/Bilessglu^®）上市申請（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理（受理號CXHS1900032）。

糖尿病是全球發(fā)病最高的一類慢性疾病，中國已成為糖尿病患病人數(shù)最多的國家，患者人數(shù)達1.1億，其中90%以上為2型糖尿病。胰島素抵抗是糖尿病發(fā)生和發(fā)展的核心病理機制之一，約10%的糖尿病患者存在嚴重胰島素抵抗，接近60%的患者表現(xiàn)為代謝綜合征，常規(guī)治療藥物的治療效果較差，存在著顯著未滿足的臨床需求。

西格列他鈉是深圳微芯生物自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專利授權(quán)的核受體過氧化物酶體增生物受體（PPAR）全激活劑，屬于全新作用機制的胰島素增敏劑，用于治療2型糖尿病。作為全球首個完成確證性III期臨床試驗的PPAR全激動劑，西格列他鈉在一系列臨床研究中顯示出顯著且持久的降糖作用，顯著的胰島素增敏和血脂調(diào)控等綜合作用，同時具有潛在的肝臟保護作用，有望為糖尿病及代謝綜合征患者帶來更多臨床獲益。

作為PPAR全激動劑的西格列他鈉，自進入臨床III期后一直受到國際、國內(nèi)領(lǐng)域的廣泛關(guān)注。2017年，國際學(xué)術(shù)期刊Nature Endocrinology Reviews中關(guān)于PPAR領(lǐng)域研究進展的綜述文章，對西格列他鈉III期臨床試驗進展作了特別的關(guān)注和期待。2019年6月7日，在美國舊金山召開的2019年度美國糖尿病協(xié)會（ADA）年會上，北京大學(xué)人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授和上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院賈偉平教授作為西格列他鈉兩項III期臨床試驗的主要研究者，向全球糖尿病治療領(lǐng)域的醫(yī)師、學(xué)者介紹了西格列他鈉的III期臨床研究結(jié)果。這也是中國學(xué)者在國際學(xué)術(shù)舞臺上，首次展示中國原創(chuàng)代謝類疾病治療新藥的確證性臨床試驗研究成果。

西格列他鈉自2004年提交IND申請至今歷時15年，是國家十五“863”、十一五及十二五“重大新藥創(chuàng)制”專項課題。

關(guān)于微芯生物

微芯生物是由資深留美歸國團隊創(chuàng)立于2001年的生物醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，專長于原創(chuàng)小分子藥物研發(fā)，具備完整的從藥物作用靶點研究到臨床候選藥物開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的能力，擁有一支專長于原創(chuàng)新藥研發(fā)的技術(shù)、管理和知識產(chǎn)權(quán)隊伍。微芯生物以自主創(chuàng)建的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評價平臺”為其核心競爭力，以“原創(chuàng)、安全、優(yōu)效”為其目標，致力于為患者提供可承受的創(chuàng)新機制治療藥物。在開發(fā)針對重大疾病、有全球?qū)＠Ｗo及臨床效果獨特的創(chuàng)新小分子藥物等方面均取得了多項突破性進展。公司也是國家重大科技專項的首批“創(chuàng)新藥孵化基地”，獨立承擔了多項國家“863”和重大新藥創(chuàng)制科技專項項目，2013年榮獲國家科學(xué)技術(shù)進步獎一等獎。2017年西達本胺獲國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專利金獎。