以色列雷霍沃特2019年5月9日 /美通社/ -- Pi-Cardia Ltd. (www.pi-cardia.net)今天宣布成功完成Leaflex? Performer導(dǎo)管的首次人體(FIH)試驗(yàn)。Leaflex? Performer是一種經(jīng)股動(dòng)脈導(dǎo)管，使用兩種獨(dú)特的機(jī)械裝置，在多個(gè)位置對(duì)瓣膜鈣化部分進(jìn)行刻劃。這些刻劃線讓鈣沉積物破裂，從而恢復(fù)瓣葉的柔韌性，提高瓣葉活動(dòng)度，并改善瓣膜血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。Leaflex?導(dǎo)管可作為一種經(jīng)濟(jì)有效且耐久性良好的獨(dú)立治療手段或預(yù)處理方法，以改善重度鈣化和二葉主動(dòng)脈瓣的瓣膜植入效果。

該公司相繼進(jìn)行了兩項(xiàng)首次人體試驗(yàn)，以證明該產(chǎn)品的安全性、可行性和性能。第一次試驗(yàn)在波蘭的克拉科夫進(jìn)行，5名患者參與了單中心術(shù)中試驗(yàn)，在進(jìn)行主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(SAVR)之前使用Leaflex?。接下來(lái)的第二項(xiàng)試驗(yàn)包括在歐洲和以色列領(lǐng)先的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)中心進(jìn)行了16次經(jīng)股動(dòng)脈治療，在實(shí)施TAVR之前使用Leaflex?，目的是研究該導(dǎo)管的安全性、可行性以及迅速改善瓣膜血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)的性能。本項(xiàng)試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、英國(guó)倫敦BARTs醫(yī)院的安德里亞斯-波拜克(Andreas Baumbach)教授將于2019年5月22日在巴黎歐洲血運(yùn)重建大會(huì)(EuroPCR)的最新試驗(yàn)分會(huì)上介紹Leaflex?研究結(jié)果。EuroPCR是歐洲經(jīng)皮心血管介入學(xué)會(huì)(EAPCI)舉辦的官方年度大會(huì)。

該公司對(duì)數(shù)千個(gè)人體主動(dòng)脈瓣膜中的鈣生長(zhǎng)模式展開(kāi)了廣泛研究，并以此為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)出Leaflex? Performer。Pi-Cardia的Leaflex?技術(shù)和作用機(jī)制與球囊主動(dòng)脈瓣成形術(shù)(BAV)相比有著根本上的不同——它不是簡(jiǎn)單地?cái)U(kuò)張瓣膜，這種方法可能導(dǎo)致接受BAV治療的患者出現(xiàn)瓣膜短期回縮。Leaflex?刻劃瓣葉，在瓣膜鈣化部分的最佳位置進(jìn)行多處靶向破裂，從而恢復(fù)瓣葉的活動(dòng)度。這種獨(dú)特的刻劃方法在保持瓣膜原本完整性的同時(shí)，可以協(xié)助瓣膜置換術(shù)的展開(kāi)，并為在不植入新瓣膜的情況下實(shí)施耐久性良好的治療方案打好基礎(chǔ)。

Pi-Cardia的目標(biāo)是為目前以SAVR或TAVR為主導(dǎo)的快速增長(zhǎng)的數(shù)十億美元市場(chǎng)，提供更多治療方案。Pi-Cardia創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官埃雷茲-戈蘭(Erez Golan)表示：“盡管TAVR可以改善和用作低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)患者的常規(guī)治療手段，但仍是一種耐久性未知的植入療法，因此在很多情況下，采用這種新的主動(dòng)脈瓣膜修復(fù)方法來(lái)推遲TAVR也許意義重大。TAVR費(fèi)用昂貴，只能在特定醫(yī)療中心進(jìn)行，還須視具體情況而定。如今的人們很看重治療預(yù)算，即使在較發(fā)達(dá)的國(guó)家，要接受TAVR必須等待的情況也很常見(jiàn)，更不用說(shuō)在新興市場(chǎng)，對(duì)于大多數(shù)患者來(lái)說(shuō)TAVR可能不是一個(gè)可行的方案。”