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此項適應(yīng)癥擴(kuò)大使SIR-Spheres®成為美國首個且唯一獲批同時治療不可切除肝細(xì)胞癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的放射性栓塞療法
馬薩諸塞州沃本2025年7月8日 /美通社/ -- 介入腫瘤學(xué)解決方案領(lǐng)先制造商Sirtex Medical ("Sirtex")今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)SIR-Spheres® Y-90樹脂微球在美國用于治療不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）。 此次獲批后，SIR-Spheres® 成為美國唯一獲批同時治療肝轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）和肝細(xì)胞癌（HCC）的放射性栓塞療法。
根據(jù)美國癌癥協(xié)會的數(shù)據(jù)，肝細(xì)胞癌（HCC）是美國成年人中最常見的肝癌類型。 采用SIR-Spheres® 進(jìn)行的放射性栓塞治療通常稱為選擇性內(nèi)放射治療（SIRT），會利用個性化劑量測定法，將最佳輻射劑量直接輸送至肝細(xì)胞癌（HCC）患者的腫瘤部位。 此次獲批意味著，臨床醫(yī)生在為患者選擇符合其個體需求和治療目標(biāo)的肝臟定向療法時擁有更大的靈活性。
Sirtex公司首席執(zhí)行官Matt Schmidt表示：“此次適應(yīng)癥的擴(kuò)大，使SIR-Spheres® 成為美國首個且唯一獲批同時用于治療肝細(xì)胞癌（HCC）和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的Y-90療法。 這一里程碑彰顯了我們始終秉持的承諾，那就是提供靈活、個性化的治療方案，每日提供多種劑量選擇，助力醫(yī)生在最佳時機(jī)和地點為患者實施治療。”
監(jiān)管里程碑的達(dá)成得益于DOORwaY90的研究結(jié)果。該研究是一項前瞻性、多中心、開放標(biāo)簽的臨床試驗，旨在評估SIR-Spheres® 治療肝細(xì)胞癌（HCC）的安全性和有效性。 這項研究在美國18個中心共招募了100名患者，其中65名患者被納入中期主要療效隊列。 DOORwaY90研究達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的共同主要終點，經(jīng)獨立中心評審評估，其最佳總緩解率（ORR）達(dá)98.5%。 所有可評估患者均顯示治療有效，表明局部腫瘤控制率達(dá)100%。 此外，中位緩解持續(xù)時間（DoR）超過300天。 這些研究結(jié)果凸顯了 SIR-Spheres® 作為一種高效且安全性良好的肝臟定向療法的價值。
MD Anderson癌癥中心介入放射科醫(yī)生、DOORwaY90研究聯(lián)合首席研究員Armeen Mahvash博士表示：“這項研究通過可重復(fù)的劑量學(xué)結(jié)果和與極佳臨床療效相關(guān)聯(lián)的出色安全性表現(xiàn)，推動了放射性栓塞治療領(lǐng)域的發(fā)展。 這將讓多學(xué)科診療團(tuán)隊有信心推薦使用SIR-Spheres® 治療肝細(xì)胞癌（HCC）。”
如需了解更多信息以及如何將SIR-Spheres® 應(yīng)用于臨床實踐的詳細(xì)內(nèi)容，請通過info-use@sirtex.com與Sirtex公司聯(lián)系。
關(guān)于SIR-Spheres®
SIR-Spheres® Y-90樹脂微球適用于無大血管侵犯、Child-Pugh A級肝硬化、肝功能代償良好且體能狀態(tài)佳的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者的局部腫瘤控制。 該產(chǎn)品還適用于原發(fā)性結(jié)直腸癌所致不可切除的轉(zhuǎn)移性肝腫瘤的治療，需聯(lián)合使用氟尿苷（Floxuridine，F(xiàn)UDR）輔助肝動脈內(nèi)化療（IHAC）。
注意：根據(jù)美國聯(lián)邦法律，此器械僅限醫(yī)生銷售或按醫(yī)生醫(yī)囑銷售。 有關(guān)適應(yīng)證、禁忌證、副作用、警告和注意事項的完整列表，請參閱使用說明書（http://www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events）。
關(guān)于Sirtex
Sirtex Medical是一家全球性醫(yī)療健康公司，專注于推進(jìn)微創(chuàng)肝臟定向癌癥治療及栓塞療法的發(fā)展。 Sirtex在美國、澳大利亞、歐洲和亞洲均設(shè)有辦事處，為全球醫(yī)生和患者提供創(chuàng)新的介入腫瘤學(xué)和栓塞治療方案。 該公司的主打產(chǎn)品SIR-Spheres® Y-90樹脂微球，是目前美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的唯一一款既可用于治療肝細(xì)胞癌（HCC）又可用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的產(chǎn)品。 如需了解更多信息，請訪問http://www.sirtex.com。
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