上海和蘇州2019年1月7日電 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，公司旗下藥明生物蘇州檢測檢驗公司（下稱“蘇州檢測”）榮獲中國檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）和中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可證書，標(biāo)志著公司質(zhì)量體系和檢測能力又邁上一個新臺階，進一步彰顯了藥明生物對全球生物制藥客戶更高的質(zhì)量承諾。

CMA資質(zhì)認(rèn)定評審專家依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，CNAS認(rèn)可評審專家根據(jù)“ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》（CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》）”、CNAS-CL09《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-CL62《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在基因擴增檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，分別重點對體系的符合性和有效性、技術(shù)能力的持續(xù)性進行了評審。評審期間，兩組專家分別通過能力驗證、現(xiàn)場實驗、內(nèi)部比對、抽查記錄和報告等形式對申請的檢測能力進行了確認(rèn)，并對蘇州檢測質(zhì)量管理體系、病毒和支原體檢測領(lǐng)域的技術(shù)能力都給予了充分肯定，并予以認(rèn)可。

“通過CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可，充分證明了蘇州檢測卓越的質(zhì)量體系和專業(yè)能力，為向合作伙伴提供安全、高效的檢測服務(wù)奠定了強有力的技術(shù)支撐。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“藥明生物將持續(xù)提升技術(shù)能力，完善質(zhì)量管理體系，賦能國內(nèi)外合作伙伴提供高質(zhì)量的專業(yè)服務(wù)。”

作為藥明生物的全資子公司，蘇州檢測是藥明生物一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺的重要組成部分。公司是中國少有的有能力按照國際標(biāo)準(zhǔn)開展生物安全性檢測的技術(shù)服務(wù)企業(yè)，技術(shù)和運營水平及質(zhì)量體系符合國際GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）及GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)。通過CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可后，蘇州檢測作為國家認(rèn)可的第三方檢測機構(gòu)將進一步擴大服務(wù)范圍，為更多企事業(yè)單位、國家機構(gòu)提供具有公證效力的生物安全檢測服務(wù)。

蘇州檢測的生物安全檢測實驗室擁有實時熒光定量PCR分析儀、二代測序儀、透射電鏡等一流檢測設(shè)備，主要提供生物制品內(nèi)生性和外源性病毒、支原體等病原微生物檢測等技術(shù)服務(wù)，同時提供生物制品生產(chǎn)工藝病毒清除能力驗證服務(wù)。作為藥明生物一站式服務(wù)的重要技術(shù)平臺之一，蘇州檢測平臺上的所有檢測均可定制化，并且滿足中國、美國、歐盟等法規(guī)要求，目前已幫助超過100家國內(nèi)外企業(yè)完成全球IND（藥物臨床試驗申請）項目申報。