新加坡2018年8月20日電 /美通社/ -- 總部位于新加坡的來(lái)恩生物醫(yī)藥有限公司（Lion TCR）獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局(HSA)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其開發(fā)產(chǎn)品（LioCyxTM）用于治療肝移植后復(fù)發(fā)肝癌的 I / II 期多中心臨床研究。在全球首次藥監(jiān)局批準(zhǔn)的 mRNA 轉(zhuǎn)導(dǎo) TCR 受體 T 細(xì)胞針對(duì)乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)肝癌免疫細(xì)胞治療的臨床試驗(yàn)。在亞洲80%的肝癌是由 HBV 感染引起。每年全球有約80萬(wàn)新肝癌病例，其中80%在亞太地區(qū)，高發(fā)于中國(guó)，越南，泰國(guó)，印度尼西亞，韓國(guó)和新加坡。肝癌是世界上第三大致命癌癥，晚期肝癌治療選擇非常有限，治療結(jié)果也很差。目前對(duì)于肝移植后肝癌復(fù)發(fā)患者沒有有效的治療方法。
LioCyxTM 由 Lion TCR 的科學(xué)創(chuàng)始人臨床科學(xué)家 Antonio Bertoletti 教授在全球首先開發(fā)。LioCyxTM 在新加坡和中國(guó)的研究者啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)顯示出非常好的安全性和令人鼓舞的療效跡象。Lion TCR 的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李烈濤醫(yī)生指：“我們非常高興 LioCyxTM 的 I / II 期臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，這是新加坡 HSA 首次批準(zhǔn)用于治療肝癌的 TCR-T 細(xì)胞治療。是對(duì)開發(fā)解決患者迫切需要的創(chuàng)新療法支持和較大鼓勵(lì)。 新加坡 HSA 一直非常高效，透明和專業(yè)地評(píng)審我們的創(chuàng)新 T 細(xì)胞免疫治療臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。”
I / II 期臨床試驗(yàn)的患者招募將首先在新加坡國(guó)立大學(xué)醫(yī)院（NUH）腫瘤中心啟動(dòng)。Lion TCR 同時(shí)也邀請(qǐng)新加坡和中國(guó)更多醫(yī)療中心納入多中心臨床試驗(yàn)。正在向包括中國(guó)在內(nèi)的其他國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn) I / II期臨床試驗(yàn)。
