蘇州2019年4月24日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布：其針對程序性死亡受體1 (PD-1) 及抗程序性死亡配體1 (PD-L1) 的重組全人源抗程序性雙特異性抗體（研發(fā)代號：IBI318）I期臨床研究完成中國首例患者給藥。

該項研究 (CIBI318A101) 是一項在中國開展的評估 IBI318治療晚期惡性腫瘤受試者的I期臨床研究，研究主要目的為評估 IBI318單藥在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

IBI318是針對 PD-1及 PD-L1的重組全人源免疫球蛋白G1 (IgG1) 雙特異性抗體。通過橋接表達 PD-1的 T 細(xì)胞和表達 PD-L1的腫瘤細(xì)胞，同時阻斷 PD-1和 PD-L1的信號通路，增強免疫突觸的形成，從而有望提高抗腫瘤活性及療效，為患者提供全新的臨床解決方案。

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長徐瑞華教授表示：“以 PD-1/PD-L1為主的免疫檢查點抑制劑在腫瘤免疫治療中具有日趨重要的地位。然而，面臨的挑戰(zhàn)也非常多：對于無明確生物標(biāo)志物篩選的患者，只有約20%的患者對單藥治療有應(yīng)答；同時也發(fā)現(xiàn)對于抗 PD-1/PD-L1抗體出現(xiàn)原發(fā)耐藥和繼發(fā)耐藥。因此我們?nèi)孕璺e極開發(fā)下一代的腫瘤免疫藥物，我們非常期待 IBI318的臨床研究結(jié)果。”

信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“IBI318是全球首個進入臨床階段的 PD-1/PD-L1雙特異性抗體，積極開發(fā) IBI318具有重要的臨床應(yīng)用前景。我們希望早日評估這個候選藥物的潛在臨床價值，為患者提供更有效的治療方案，最終使更多患者從中受益。”

關(guān)于 IBI318

IBI318是由信達生物和禮來制藥集團共同研發(fā)，并由信達生物負(fù)責(zé)在中國進行開發(fā)。IBI318為重組全人源 IgG1雙特異性抗體，通過阻斷 PD-1與 PD-L1/PD-L2信號通路，及阻斷 PD-L1結(jié)合 CD80信號通路，恢復(fù) T 細(xì)胞激活及抗腫瘤功能。IBI318通過其雙特異性能，橋接表達 PD-1的 T 細(xì)胞和表達 PD-L1的腫瘤細(xì)胞，使二者間形成免疫突觸，從而有望提高抗腫瘤活性及療效。

關(guān)于 CIBI318A101研究

CIBI318A101研究是一項在中國開展的評估 IBI318治療晚期惡性腫瘤的I期臨床研究。研究主要目的為評估 IBI318單藥在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性以及抗腫瘤活性。