上海2018年12月18日電 /美通社/ -- 今天，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網宣布，由阿斯利康和琺博進合作開發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥、全球首個口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI） -- 羅沙司他（商品名：愛瑞卓^®）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準。羅沙司他的獲批成功實現(xiàn)了三“首”的創(chuàng)新突破，成為首個采用全球創(chuàng)新機制HIF（低氧誘導因子）、首個中國本土孵化、首個率先在中國獲批的全球首創(chuàng)原研藥。

羅沙司他被批準用于慢性腎臟病（CKD）透析患者的貧血治療，包括血液透析和腹膜透析患者。

羅沙司他是阿斯利康中國和琺博進中國在國內合作開發(fā)的一款國產1類原創(chuàng)新藥，獲得國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項支持。琺博進中國負責開展羅沙司他在中國的臨床試驗和藥品注冊申報，并持有國家藥監(jiān)局核發(fā)的全部注冊批件。在獲批上市后，琺博進中國負責羅沙司他的生產管理、醫(yī)學事務和藥品配送事宜，阿斯利康中國負責羅沙司他的市場投放和商業(yè)化活動。據阿斯利康與琺博進的預期，羅沙司他有望于2019年下半年在中國正式上市。

“今天，羅沙司他在中國率先獲批意義非凡，再次印證了中國政府加速臨床急需新藥惠及中國患者、支持中國醫(yī)藥創(chuàng)新升級的決心和行動力，”阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務及中國總裁王磊先生表示，“未來，阿斯利康將緊密攜手政府，共同提高羅沙司他在中國的可及性，幫助更多中國患者獲益。同時，我們將堅決響應中國醫(yī)藥創(chuàng)新的政策號召，通過打造本土創(chuàng)新平臺，讓更多創(chuàng)新藥優(yōu)先惠及中國患者，并積極推動中國創(chuàng)新成果惠及全球。”

全球獨特創(chuàng)新機制，率先惠及中國患者

中國CKD患者數已超1.2億，腎性貧血是慢性腎臟病常見并發(fā)癥之一，其在透析患者發(fā)病率高達98.2%^[1]，但透析患者的貧血治療達標率（Hb≥11g/dL）僅為21.3%^[2]。腎性貧血控制不佳增加透析患者心血管事件與死亡風險，不僅影響患者身心健康與社會功能，還為其家庭乃至社會帶來沉重疾病負擔。

根據中國臨床試驗結果，羅沙司他可有效糾正和維持透析腎性貧血患者血紅蛋白水平。

中國工程院院士、解放軍腎臟病研究所所長陳香美教授指出，“腎性貧血領域長久以來未出現(xiàn)過新機制的創(chuàng)新藥，羅沙司他的出現(xiàn)改變了這一局面，將有望幫助中國CKD患者提高貧血治療達標率，并顯著改善患者的生活質量。”

羅沙司他中國III期臨床牽頭研究者、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院陳楠教授介紹，“得益于中國醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的改善，中國研究者有更好的機會與國際同行同臺，推動國際首創(chuàng)全新作用機制原研藥的全球同步研發(fā)、中國的率先孵化，不僅在臨床研究進度上領先國際同行，研究質量也是精益求精，達到國際標準，彰顯了我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的科研實力。”

^[1] 腎性貧血診斷和治療共識中國專家組. 腎性貧血診斷與治療中國專家共識[J]. 中華腎臟病雜志, 2013, 29(5):389-392.）
^[2] 張冬. 全國血液透析病例信息登記系統(tǒng)的建立及血液透析患者貧血治療情況分析[D]. 中國人民解放軍軍醫(yī)進修學院, 2012.