蘇州2018年12月17日電 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的中國生物制藥公司；美國Incyte公司（納斯達克股票代碼：INCY），一家專注于創(chuàng)新型藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和銷售的生物制藥公司。兩家公司今天共同宣布：達成戰(zhàn)略合作和獨家授權許可協(xié)議，推進pemigatinib（FGFR1/2/3抑制劑）、itacitinib（JAK1抑制劑）及parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）的單藥或聯(lián)合治療在中國內(nèi)地及香港、澳門和臺灣地區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化。根據(jù)合作協(xié)議規(guī)定，Incyte公司將收到信達生物支付的4000萬美元首付款，以及預計2019年在中國首次遞交新藥申請后的第二筆2000萬美元現(xiàn)金付款。
Incyte總裁Hervé Hoppenot 表示：“信達生物由擁有豐富的全球及本土藥物開發(fā)經(jīng)驗的資深管理者組建而成，具有豐富的產(chǎn)品鏈及完善的藥物開發(fā)和商業(yè)化平臺，是我們在中國理想的合作伙伴。與信達生物的合作為我們提供了進一步服務全球腫瘤學界的重要機遇，信達生物完善的創(chuàng)新藥物臨床研究運營平臺，將更好地推進 pemigatinib、itacitinib及parsaclisib 臨床試驗的開展。我們期待這些產(chǎn)品能夠為中國患者提供更多的治療選擇。”
“Incyte是《福布斯》2018年全球最具創(chuàng)新力十大企業(yè)中唯一的制藥公司，秉承一貫開放創(chuàng)新的態(tài)度，我們很高興能與這樣一家創(chuàng)新腫瘤治療藥物標桿企業(yè)進行合作。這是信達生物繼美國禮來、Adimab、韓國Hanmi等國際合作后又一次重大國際合作。信達生物也從原本的大分子藥物開發(fā)領域開始拓展到小分子領域，拓寬了公司產(chǎn)品管線的同時開創(chuàng)了更多商業(yè)合作的機會。”信達生物制藥創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示，“目前合作的三個產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)令人鼓舞，我們相信Incyte公司的創(chuàng)新型小分子藥物 -- pemigatinib、itacitinib及parsaclisib將有望改變中國膽管癌、膀胱癌、非霍奇金淋巴瘤和其它腫瘤的治療方式。此外，我們還將探索這三個產(chǎn)品與信達生物其它產(chǎn)品的協(xié)同效應，進而開發(fā)出更多惠及全球患者的聯(lián)合療法，較大化產(chǎn)品價值。”
根據(jù)合作協(xié)議的規(guī)定，信達生物將先支付Incyte 4000萬美元的首付款，預計2019年信達生物在中國首次遞交新藥申請后還將支付2000萬美元作為第二筆現(xiàn)金付款給Incyte。此外，Incyte將有資格獲得高達1.29億美元的潛在開發(fā)里程碑付款，以及高達2.025億美元的潛在商業(yè)里程碑付款。此次合作進一步的財務細節(jié)未披露。
關于Pemigatinib (INCB54828，F(xiàn)GFR抑制劑)
Pemigatinib是針對FGFR 1， 2和3的口服小分子抑制劑，其相關臨床前數(shù)據(jù)體現(xiàn)了針對發(fā)生FGFR基因變異的瘤種的優(yōu)異療效和安全性。FGFR在腫瘤細胞生長、存活、轉移以及腫瘤血管生成中起著至關重要的作用，研究表明FGFR基因的突變、易位、融合、重排及其它異常與多種腫瘤的生長有著緊密的關系。Pemigatinib已在FGFR基因變異驅動的惡性腫瘤里開展了驗證安全性以及療效的二期臨床試驗。其中，F(xiàn)IGHT(Fibroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials)系列的臨床試驗包括：FIGHT-201，針對局部晚期不可切除或轉移且FGFR3突變/融合陽性的膀胱癌患者；FIGHT-202，針對局部晚期不可切除或轉移并既往治療失敗的FGFR2重排陽性的肝內(nèi)膽管癌患者；FIGHT-203，針對具有FGFR1基因重排的髓系/淋系血液腫瘤患者；FIGHT-302，即將在2018年底開展針對FGFR2基因重排陽性的處治肝內(nèi)膽管癌患者的臨床試驗。
關于Itacitinib（INCB39110，Janus kinase 1抑制劑）
Itacitinib是新型、高效、選擇性抑制JAK1信號通路的小分子抑制劑，目前正在進行用于初治的急性以及慢性移植物抗宿主疾病患者和晚期非小細胞肺癌（聯(lián)用EGFR抑制劑奧希替尼）患者的臨床評估。GRAVITAS-301是一項評估Itacitinib或安慰劑與皮質類固醇藥物聯(lián)用治療急性移植物抗宿主疾病的隨機、雙盲、對照的III期臨床研究，將在2019年披露相應的數(shù)據(jù)。GRAVITAS-309是一項評估Itacitinb或安慰劑與皮質類固醇藥物聯(lián)用，作為一線治療慢性移植物抗宿主疾病患者的隨機、雙盲、對照的III期臨床研究，相關數(shù)據(jù)將在2019年初披露。
關于Parsaclisib (INCB50465，PI3Kδ抑制劑)
Parsaclisib是針對PI3Kδ的新型口服抑制劑，抑制PI3Kδ在惡性B細胞淋巴瘤的生長、存活中起到重要作用。Parsaclisib在臨床前研究中展現(xiàn)出的高選擇性和有效性的數(shù)據(jù)使其有潛力為淋巴瘤及其它惡性血液腫瘤患者提供臨床獲益。同時，先期數(shù)據(jù)支持PI3Kδ也是腫瘤微環(huán)境里一個重要的靶點。CITADEL 系列(Clinical Investigation of Targeted PI3K-DELta Inhibition in Lymphomas)的II期臨床研究中探索了Parsalisib針對非霍奇金淋巴瘤，包括濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細胞淋巴瘤的療效和安全性。此外，Parsalisib在骨髓纖維變性、局部晚期或轉移的實體瘤以及彌漫性大B細胞淋巴瘤里均開展了相應的I期和II期臨床研究。
關于 Incyte公司
Incyte是一家總部位于美國特拉華州威爾明頓的生物制藥公司，專注于創(chuàng)新型療法的研發(fā)、開發(fā)和商業(yè)化。有關Incyte的更多信息，請訪問公司網(wǎng)站www.incyte.com。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，香港聯(lián)交所代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質量技術平臺，包括研發(fā)、藥學開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，2個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液和阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，其中信迪利單抗注射液進入優(yōu)先審評。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥集團、Adimab、Incyte等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
相關股票：HKEX 01801
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