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    愛科百發(fā)用于治療注意缺陷多動障礙新藥愛智達?的上市申請獲受理并納入優(yōu)先審評

    2025-06-16 09:00 3258

    上海 2025年6月16日 /美通社/ -- 國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正式受理上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術股份有限公司(以下簡稱" 愛科百發(fā)")新藥愛智達®(通用名:絲右哌甲酯/右哌甲酯復方膠囊)的新藥上市申請(NDA),并將其已納入"優(yōu)先審評審批"程序,擬定適應癥為6 歲及6 歲以上注意缺陷多動障礙(ADHD)患者的治療。

    首個哌甲酯復方制劑即將惠及中國患者

    愛智達®(AK0901)是全球第一且目前唯一含有速釋右哌甲酯(d-MPH)和前藥絲右哌甲酯(SDX)的復方制劑,是針對ADHD患者的Best-in-Class創(chuàng)新治療藥物,2021年3月已在美國獲批上市,是FDA近20年來首款批準的哌甲酯類藥物,通過速釋+緩釋組分復方設計,為臨床有效性、安全性、耐受性帶來了全方位的升級。

    一、藥代動力學突破:獨特的雙相釋放機制

    1.  快速起效與長效控制的結(jié)合

    • 速釋右哌甲酯(d-MPH):30分鐘內(nèi)快速起效,滿足患者對核心癥狀的即時控制需求(如課堂專注)。
    • 前藥絲右哌甲酯(SDX):在體內(nèi)緩慢轉(zhuǎn)化為 d-MPH,維持療效長達13小時,在一天活動時間內(nèi)充分改善ADHD癥狀,降低傳統(tǒng)哌甲酯類緩釋藥物因d-MPH濃度晚間驟降引發(fā)的癥狀反彈(或崩潰)風險。
    • 平穩(wěn)控釋:相較于單藥緩釋制劑,AK0901的雙相釋放的獨特PK特征,更貼近ADHD患者從"晨間起床-白天工作學習社交-晚間課外作業(yè)/工作-入睡"的全天需求,不僅適合6歲及以上的學齡兒童和青少年,同樣也適合成人的ADHD患者,同時可以減少多次服藥帶來的依從性和影響睡眠的問題。

    2.  降低濫用風險的設計

    • 傳統(tǒng)哌甲酯類緩釋藥物因d-MPH過高的暴露,成癮性及濫用風險較高。AK0901通過前藥機制,SDX在下消化道緩慢轉(zhuǎn)化為d-MPH,避免了血中d-MPH過高的暴露,同時可有效避免非口服途徑的藥物濫用,從藥代動力學層面降低潛在的濫用風險。

    二、臨床驗證:有效性與安全性

    1.  顯著改善癥狀的有效性

    • Ⅲ期研究采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計,覆蓋中國8家研究中心。研究結(jié)果顯示達到主要終點和關鍵次要終點,與安慰劑相比在所有訪視點上均取得了具有統(tǒng)計學意義的顯著改善,提示藥物在短期和長期治療中均有效。

    2.  安全性及耐受性優(yōu)勢

    • Ⅲ期研究顯示其安全耐受性良好,未報告藥物相關的嚴重不良反應,更符合兒童長期用藥的安全性需求。

    哌甲酯多年來在國內(nèi)外指南共識中都推薦作為兒童、成人ADHD患者的一線治療選擇,自2000年上市以來是臨床使用最廣泛的藥物。AK0901作為第三代哌甲酯類藥物,創(chuàng)新的復方制劑設計直擊臨床痛點,其快速起效+全天覆蓋特性將重塑ADHD藥物治療范式,有望作為國內(nèi)首個兼具快速起效與長效控制的ADHD治療藥物,填補臨床空白,成為患者治療的首選。對于兒童患者,AK0901能夠幫助他們在學習和生活中更好地集中注意力,提高學習成績,改善社交能力;對于成人患者,它則有助于提升工作效率,改善人際關系,增強生活質(zhì)量。

    愛科百發(fā)董事長兼首席執(zhí)行官鄔征博士表示:"愛智達®的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評,是中國ADHD治療領域的重要突破。我們由衷感謝藥監(jiān)部門對創(chuàng)新研發(fā)的支持,以及臨床專家、受試者和團隊的卓越貢獻。愛智達®的誕生源自我們對ADHD患者長期未被滿足需求的了解,其差異化設計有望為患者提供更優(yōu)治療選擇。此次優(yōu)先審評不僅是對藥物臨床價值的認可,更將加速這一創(chuàng)新成果惠及千萬家庭。我們將全力配合審評工作,持續(xù)深耕兒科疾病領域。期待愛智達®早日獲批,助力中國ADHD診療邁向新高度。"

    消息來源:愛科百發(fā)
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