ADRIATIC III期試驗結果顯示與安慰劑相比，度伐利尤單抗可降低死亡風險27%

上海 2025年6月4日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布英飛凡^®（通用名：度伐利尤單抗）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，作為單藥用于在接受鉑類藥物為基礎的放化療后未出現(xiàn)疾病進展的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治療。

此次獲批是基于ADRIATIC III 期臨床試驗的積極結果。此前，ADRIATIC 全球臨床試驗的數(shù)據(jù)成功發(fā)表于全球四大頂級醫(yī)學期刊之一《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）；其中國隊列研究數(shù)據(jù)的結果已于今年在歐洲肺癌大會（ELCC）上公布。

小細胞肺癌是一種高侵襲性的肺癌類型^[1] 。在中國，每年大約有34,000局限期小細胞肺癌（LS-SCLC，I-III期）患者正在接受治療^[2]。盡管局限期小細胞肺癌患者對初始化療和放療有應答，但仍會復發(fā)并且進展迅速。局限期小細胞肺癌患者預后極差，只有15-30%的患者在確診后可活過5年^[3] 。

中國抗癌協(xié)會小細胞肺癌專委會主任委員、CSCO臨床研究專家委員會主任委員、國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）罕見腫瘤（小細胞肺癌）專委會委員、ADRIATIC臨床研究的全球指導委員會委員及中國主要研究者程穎教授表示："近幾十年來，針對局限期小細胞肺癌的治療進展甚微，而此次獲批標志著度伐利尤單抗成為數(shù)十年來首個且唯一治療局限期小細胞肺癌的免疫治療方案，將為中國的該類患者帶來更多的治療選擇。ADRIATIC試驗中，接受度伐利尤單抗治療的患者顯示出了顯著的總生存獲益，三年總生存率高達57%，度伐利尤單抗有望成為中國乃至全球的治療新標準。"

試驗結果顯示，與安慰劑相比，度伐利尤單抗降低死亡風險 27%（基于總生存期 [OS] 風險比 [HR] 為 0.73；95% 置信區(qū)間 [CI] 為 0.57-0.93；p=0.0104）。度伐利尤單抗單藥治療組預計中位總生存期為 55.9 個月（95%置信區(qū)間[CI]為37.3-未達到），而安慰劑組僅為 33.4 個月（95% 置信區(qū)間[CI]為25.5-39.9）。預計，接受度伐利尤單抗單藥治療患者的三年總生存率達到 57% ，而安慰劑組為 48%。

與安慰劑相比，度伐利尤單抗降低疾病進展或死亡風險 24%（基于無進展生存期 [PFS] 風險比 [HR] 為 0.76；95% 置信區(qū)間 [CI] 為 0.61-0.95；p=0.0161）。度伐利尤單抗單藥治療組的中位無進展生存期為 16.6 個月（95% 置信區(qū)間 [CI] 10.2-28.2），而安慰劑組為 9.2個月（95% 置信區(qū)間 [CI] 7.4-12.9）。估計接受度伐利尤單抗治療的患者中有 46% 在兩年時未出現(xiàn)疾病進展，而安慰劑組為 34%。

此外，ADRIATIC中國隊列研究數(shù)據(jù)顯示中國患者群體的總生存期（OS）與無進展生存期（PFS）獲益結果與全球研究的總體結果一致，表明與安慰劑相比，度伐利尤單抗可將死亡風險降低29%（OS [HR]0.71；95%[CI] 0.37-1.37），將疾病進展或死亡風險降低33%（PFS [HR] 0.67; 95% [CI] 0.39-1.14）。

阿斯利康全球高級副總裁，全球研發(fā)中國負責人何靜博士表示："小細胞肺癌患者存在遠未被滿足的治療需求，ADRIATIC臨床試驗結果顯示經(jīng)度伐利尤單抗單藥治療可顯著延長患者的無進展生存期與總生存期，超過一半的患者成功跨越了三年的生存期。未來我們還將繼續(xù)‘以患者為中心'，發(fā)揮阿斯利康強大的研發(fā)優(yōu)勢，并加強外部合作，不斷帶來創(chuàng)新治療方案。"

阿斯利康中國腫瘤業(yè)務總經(jīng)理關冬梅表示："此次獲批意味著度伐利尤單抗已成為中國首個且唯一^*同時獲批用于局限期與廣泛期小細胞肺癌的免疫治療藥物。這不僅有望革新局限期小細胞肺癌的治療格局，更重要的是將助力全期別小細胞肺癌患者改善其預后。我國有眾多肺癌患者，未來阿斯利康將與過去二十余年一樣，持續(xù)探索創(chuàng)新、有效的治療手段。"

此前基于ADRIATIC研究結果，度伐利尤單抗也已在美國、歐盟、日本等國家或地區(qū)獲批該適應癥。基于CASPIAN III期試驗，度伐利尤單抗還獲批與化療聯(lián)合用于治療廣泛期小細胞肺癌。

聲明 ：

* 截止查詢?nèi)掌谥?/i> 2025 年 6 月 4日，在中國大陸是首個且唯一。