肺功能顯著改善且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義
生活質(zhì)量改善和急性加重風(fēng)險(xiǎn)降低趨勢(shì)與ENHANCE-1/2一致
耐受性良好
計(jì)劃2025年下半年提交新藥申請(qǐng)

上海 2025年5月20日 /美通社/ -- 優(yōu)銳醫(yī)藥（"Nuance Pharma"）近日公布其評(píng)估恩司芬群（Ensifentrine）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）維持治療的三期臨床試驗(yàn)ENHANCE-CHINA（NCT05743075）頂線結(jié)果。該試驗(yàn)成功達(dá)到主要終點(diǎn)及多項(xiàng)次要終點(diǎn)，顯示出肺功能改善。

研究藥物恩司芬群（Ensifentrine）是一款全球首創(chuàng)的磷酸二酯酶3、4雙靶點(diǎn)抑制劑（PDE3，PDE4），憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張以及抗炎作用，可通過(guò)普通霧化器直接遞送到肺部，不需要復(fù)雜的手口協(xié)調(diào)操作。

研究亮點(diǎn)

• 研究人群（n=526例隨機(jī)受試者）：
• 治療組間受試者人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和疾病特征均衡
• 約46%受試者接受COPD背景治療（長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑LAMA或長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑LABA），約38%同時(shí)使用吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）
• 主要終點(diǎn)（FEV₁ AUC 0-12h）：
• 第12周時(shí)，恩司芬群組較安慰劑組的基線校正平均FEV₁曲線下面積（0-12小時(shí)）改善110 mL（p<0.0001）
• 在年齡、吸煙狀態(tài)、COPD嚴(yán)重程度、背景用藥、ICS使用、慢性支氣管炎、FEV₁可逆性等關(guān)鍵亞組中均顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具臨床意義的改善
• 肺功能次要終點(diǎn)：
• 第12周峰值FEV₁較安慰劑增加174 mL（p<0.0001）
• 第12周晨間谷值FEV₁和晚間谷值FEV₁分別較安慰劑增加36 mL（p=0.0533）和65 mL（p=0.0038），證實(shí)每日兩次給藥方案
• 第12周給藥后0-4小時(shí)和6-12小時(shí)平均FEV₁較安慰劑分別增加162 mL（p<0.0001）和77 mL（p=0.0003）
• COPD癥狀與生活質(zhì)量：
• 通過(guò)呼吸困難變化指數(shù)（TDI）評(píng)估的呼吸困難改善結(jié)果提示，恩司芬群組在所有時(shí)間點(diǎn)（第6、12、24周）的改善均具臨床意義，第24周較安慰劑顯著改善0.8個(gè)單位且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義
• 通過(guò)圣喬治呼吸問(wèn)卷（SGRQ）衡量的患者生活質(zhì)量結(jié)果提示，恩司芬群組第24周從基線改善超過(guò)最小臨床重要差異（MCID）-4個(gè)單位，較安慰劑顯著改善-2.9個(gè)單位
• 呼吸癥狀評(píng)分（E-RS）結(jié)果提示，恩司芬群組從第6周起持續(xù)改善至12周及24周，在各時(shí)間點(diǎn)數(shù)值均優(yōu)于安慰劑
• 急性加重率降低：
• 恩司芬群組24周內(nèi)中重度COPD急性加重率較安慰劑組降低28%（RR=0.72，95% CI：0.43-1.22）
• 首次中重度急性加重時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)降低25%（HR=0.75，95% CI：0.44-1.28）
• 良好的安全性：
• 恩司芬群耐受性良好，治療相關(guān)不良事件發(fā)生率與安慰劑相似

優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Lotter先生表示："我們非常高興ENHANCE-CHINA三期研究取得積極結(jié)果，這使我們距離為中國(guó)COPD患者提供這一急需的創(chuàng)新療法更近一步。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了恩司芬群作為全球首創(chuàng)兼具支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)的COPD治療方案的潛力。我們計(jì)劃于2025年下半年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥申請(qǐng)，感謝所有參與ENHANCE-CHINA研究的患者和研究人員。"

優(yōu)銳醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官Charlie Chen博士補(bǔ)充道："ENHANCE臨床研究數(shù)據(jù)提示了恩司芬群在肺功能、癥狀、生活質(zhì)量及急性加重風(fēng)險(xiǎn)方面的全面改善，結(jié)合其良好的安全性，印證了這項(xiàng)新的治療手段將有機(jī)會(huì)改變COPD治療范式。繼積極推動(dòng)中國(guó)澳門獲批，及海南博鰲和大灣區(qū)的先行先試項(xiàng)目后，我們期待盡快將這一藥物帶給中國(guó)患者。"

Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士表示："我們期待優(yōu)銳醫(yī)藥持續(xù)推進(jìn)，讓Ohtuvayre®惠及數(shù)百萬(wàn)需要更多治療手段的COPD患者。"

優(yōu)銳醫(yī)藥計(jì)劃在后續(xù)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布ENHANCE-CHINA更多數(shù)據(jù)。

2025年2月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）獲澳門特別行政區(qū)藥物管理局批準(zhǔn)用于成人COPD維持治療。2024年11月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）通過(guò)海南博鰲樂(lè)城先行先試項(xiàng)目落地中國(guó)。2024年9月，完成ENHANCE-CHINA三期臨床試驗(yàn)受試者入組。

2024年6月，合作伙伴Verona Pharma（納斯達(dá)克：VRNA）宣布Ensifentrine，Ohtuvayre?獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于成人COPD維持治療。

2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽署協(xié)議，Verona Pharma授予優(yōu)銳醫(yī)藥在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）的獨(dú)家權(quán)利。