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馬薩諸塞州米爾福德 2025年5月13日 /美通社/ -- 日前， 沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）宣布Empower?軟件重磅升級，全面支持懷雅特Wyatt Technology?多角度光散射（MALS）和示差折光（RI）儀器系列的生物制劑數(shù)據(jù)采集和質(zhì)控（QC）分析。這一整合拓展了生物制藥實驗室使用Empower軟件管理關(guān)鍵質(zhì)量屬性的范圍。此外，該技術(shù)升級將簡化從生物制劑開發(fā)到質(zhì)量控制全過程的合規(guī)數(shù)據(jù)采集與提交流程，減少軟件驗證工作量，可為客戶節(jié)省多達六個月的軟件驗證時間。
作為業(yè)內(nèi)成熟且符合法規(guī)要求的色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（CDS），Empower軟件廣受全球用戶青睞，80%以上的創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)報送監(jiān)管機構(gòu)審批時都使用它完成[iv]。此次產(chǎn)品集成解鎖了MALS技術(shù)在生物治療藥物質(zhì)控分析中的應(yīng)用，既能提升效率，又能更好地滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》的要求，還能降低合規(guī)環(huán)境下終端用戶的培訓(xùn)需求。
沃特世公司總裁兼首席執(zhí)行官Udit Batra博士表示："今天推出的適配多角度光散射檢測器的Empower軟件，彰顯了我們自收購懷雅特以來就致力于將前沿分析技術(shù)融入Empower CDS生態(tài)系統(tǒng)的堅定承諾。具體來說，在Empower軟件中集成MALS，有助于我們揭示其他檢測器檢測不到的高分子量物質(zhì)，從而降低生物治療藥物質(zhì)控分析中出現(xiàn)錯誤結(jié)果的風(fēng)險。我們將合規(guī)軟件的優(yōu)勢與光散射儀器的深度分析能力相結(jié)合，為客戶打造了一套一體化解決方案，不僅能提升生產(chǎn)效率和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，更能支持高通量質(zhì)控分析，從而保證挽救生命的生物治療藥物安全無虞，為患者保駕護航。"
Empower集成DAWN?、miniDAWN?和OptiLab?檢測器相關(guān)功能后，通過單次運行可以測定肽和蛋白質(zhì)的更多關(guān)鍵質(zhì)量屬性，分析時間縮短20%，有助于用戶更早洞察生物制劑的穩(wěn)定性、安全性和有效性。
Pace Analytical高級運營總監(jiān)William Wittbold表示："作為一家合同研發(fā)與生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO），可以預(yù)見，Empower軟件新增的MALS支持功能將有助于我們拓展服務(wù)項目。詳盡的MALS數(shù)據(jù)對于研究復(fù)雜的生物治療藥物至關(guān)重要。有了可靠的Empower軟件加成，相信這套集成解決方案將為客戶帶來非凡的價值，確保我們的藥物研發(fā)合作伙伴獲得高質(zhì)量結(jié)果。"
集成DAWN、miniDAWN和OptiLab檢測器支持功能的Empower軟件將于2025年三季度上線，全面支持肽和蛋白質(zhì)工作流程。歡迎訪問我們的產(chǎn)品頁面了解更多詳情。
其他參考資料
關(guān)于沃特世公司（ www.waters.com ）
沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）是居于全球前列的分析儀器、分離技術(shù)和信息學(xué)軟件供應(yīng)商，服務(wù)于生命科學(xué)、材料科學(xué)、食品及環(huán)境科學(xué)等領(lǐng)域已逾65年。沃特世致力于確保藥物的有效性、食品的安全性、水的純凈度以及日常用品的質(zhì)量和可持續(xù)性。在全球 100 多個國家和地區(qū)，我們擁有7500 多名滿懷熱忱的員工，與實驗室、生產(chǎn)工廠和醫(yī)院的客戶展開廣泛合作，增進前沿科學(xué)的惠益。
關(guān)于沃特世中國
自上世紀(jì)80年代進入中國以來，沃特世的規(guī)模與實力與日俱增，在中國大陸的上海、北京、廣州以及香港、臺灣地區(qū)均設(shè)有運營中心和實驗中心。憑借在中國市場的深遠布局及斐然成就，今天的中國已成為沃特世全球營收僅次于美國的第二大市場。
Waters 、 Empower 、 DAWN 、 miniDAWN 、 OptiLab 和 Wyatt Technology 是沃特世科技公司的商標(biāo) 。
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沃特世公司
錢潔
+ 86 21 6156 2644
Jackie_qian@waters.com
| [i] 來源于近期一項針對50名MALS用戶的調(diào)查，受訪者回答了"您的GxP實驗室通常需要花費多長時間驗證新軟件"。結(jié)果顯示，由于只需使用一套而非兩套軟件，平均時長為6個月。 |
| [ii] 來源于近期一項針對50名MALS用戶的調(diào)查，受訪者回答了"如果您可以使用主力CDS軟件（LC軟件）完成MALS分析，平均可以節(jié)省多少時間（占總工作時間的百分比）"，結(jié)果顯示，平均可節(jié)省20%的時間。 |
| [iii] 白皮書WP1615：SEC-MALS for absolute biophysical characterization（《使用SEC-MALS進行絕對生物物理屬性表征》）介紹了測定溶液中生物制劑的基本物理性質(zhì)時可能遇到的各項挑戰(zhàn)，并舉例說明了多角度光散射檢測技術(shù)如何減少相對測量技術(shù)經(jīng)常導(dǎo)致的錯誤結(jié)果。MALS可根據(jù)基本原理給出絕對分子量測定結(jié)果，避免相對測定結(jié)果存在的誤差，且不受保留時間、參比物質(zhì)和色譜柱相互作用的影響。 |
| [iv] 摩根大通第43屆年度醫(yī)療健康大會（J.P. Morgan 43rd Annual Healthcare Conference）披露數(shù)據(jù)。根據(jù)內(nèi)部分析，2023年提交至FDA、EMA和中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥物中，約有80%采用了Empower軟件。來源：沃特世數(shù)據(jù)和估算。 |
