蘇州 2025年5月6日 /美通社/ -- 沛嘉醫(yī)療有限公司（股票代碼：9996.HK） 今日宣布，其創(chuàng)新的沛嘉HighLife TSMVR系統(tǒng)（"沛嘉HighLife"）在中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)中取得突破性進(jìn)展，2025年4月單月完成七例應(yīng)用。其中，武漢大學(xué)人民醫(yī)院余鋰鐳教授、江洪教授、黃兵教授團(tuán)隊(duì)，阜外華中心血管病醫(yī)院劉煜昊教授團(tuán)隊(duì)，廣東省人民醫(yī)院荊志成教授、羅建方教授、董豪堅(jiān)教授團(tuán)隊(duì)，三家心臟中心于2025年4月使用沛嘉HighLife成功完成首次多例經(jīng)股靜脈房間隔二尖瓣置換術(shù)，進(jìn)一步驗(yàn)證了該技術(shù)在多模態(tài)影像及標(biāo)準(zhǔn)化手術(shù)流程指導(dǎo)下快速普及的可行性，有望加快臨床試驗(yàn)的入組進(jìn)度。 

2025年4月 7 日，沛嘉醫(yī)療合作伙伴法國(guó) HighLife SAS 公司宣布，其 HighLife TSMVR系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的突破性器械認(rèn)定。該技術(shù)采用獨(dú)特的"Valve-in-Ring"設(shè)計(jì)理念，通過固定環(huán)與人工瓣膜的相互鎖定實(shí)現(xiàn)非徑向支撐力錨定，具有自適應(yīng)和自同軸的特點(diǎn)。目前，法國(guó)HighLife SAS公司已將法國(guó)HighLife TSMVR系統(tǒng)遞交CE Mark注冊(cè)，有望于2025年內(nèi)獲批。此外，法國(guó)HighLife TSMVR系統(tǒng)于2024年獲得FDA研究性器械豁免（IDE）批準(zhǔn)，即將啟動(dòng)美國(guó)關(guān)鍵性臨床研究。

沛嘉HighLife 于 2022 年 9 月通過中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請(qǐng)。由四川大學(xué)華西醫(yī)院陳茂教授牽頭的中國(guó)多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，患者最長(zhǎng)隨訪時(shí)間已超過兩年，進(jìn)一步驗(yàn)證了該系統(tǒng)的安全性和有效性。中國(guó)在TSMVR創(chuàng)新療法上的循證探索與國(guó)際同步處于前沿地位，隨著更多臨床試驗(yàn)的開展，HighLife TSMVR 技術(shù)有望為全球二尖瓣疾病患者帶來革命性的治療選擇。

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