上海2025年1月13日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)^®）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥用于通過(guò)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）≥1）的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療。此前，NMPA于2020年12月批準(zhǔn)帕博利珠單抗單藥用于通過(guò)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽(yáng)性評(píng)分（CPS）≥20）的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療。

"過(guò)去四年多來(lái)，帕博利珠單抗作為唯一在華獲批用于頭頸鱗癌一線治療的PD-1抑制劑，對(duì)此類惡性腫瘤的治療格局已帶來(lái)重要影響。"默沙東全球高級(jí)副總裁兼默沙東中國(guó)總裁田安娜表示，"此次獲批擴(kuò)展了對(duì)于患者PD-L1表達(dá)情況的要求，將有望讓更多頭頸鱗癌患者受益于創(chuàng)新治療方案。這不僅展現(xiàn)了默沙東在創(chuàng)新研究上的不斷努力，更凸顯了我們對(duì)于每一位患者的堅(jiān)定承諾。"

頭頸部腫瘤是我國(guó)常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，包括發(fā)生在口腔、咽、喉、唾液腺、鼻腔、鼻竇等一系列腫瘤^[1],[2]。國(guó)家癌癥中心公布癌癥疾病負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)新發(fā)口腔癌和喉癌總計(jì)約9.46萬(wàn)例，死亡總計(jì)約5.21萬(wàn)例^[3]。在頭頸部惡性腫瘤中，頭頸鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）是最為常見(jiàn)的病理類型，占90%左右。70%-80%的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者在初診時(shí)已經(jīng)處于局部晚期（III或IV期）^[4]，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌5年生存率不足10%^[4],[5]。

"自2020年以來(lái)，PD-1抑制劑為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的治療帶來(lái)重大突破。"同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院郭曄教授表示，"我們非常高興地看到，此次帕博利珠單抗適應(yīng)證擴(kuò)展至PD-L1 CPS≥1的患者，這將有望為更多患者帶來(lái)新的選擇，進(jìn)一步推動(dòng)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌精準(zhǔn)診療新的發(fā)展。"

"帕博利珠單抗為遭受頭頸部鱗狀細(xì)胞癌困擾和治療選擇局限的中國(guó)患者提供了治療選擇。"默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"我們非常欣喜地看到，帕博利珠單抗此次擴(kuò)展了在頭頸部鱗狀細(xì)胞癌領(lǐng)域的適應(yīng)證，凸顯了默沙東在腫瘤治療研究領(lǐng)域的卓越成就。我們將繼續(xù)致力于推動(dòng)前沿科研工作，為更多患者帶來(lái)創(chuàng)新治療選擇。"