 |
這一突破性創(chuàng)新獲得澳大利亞TGA批準(zhǔn)
英國萊瑟黑德2024年12月4日 /美通社/ -- 英國的全球髖膝關(guān)節(jié)置換設(shè)備創(chuàng)新企業(yè)MatOrtho宣布，ReCerf®髖關(guān)節(jié)表面置換術(shù)已成為全球首款獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的全陶瓷髖關(guān)節(jié)表面置換系統(tǒng)。 這一創(chuàng)新成果獲得了澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）的批準(zhǔn)，標(biāo)志著關(guān)節(jié)置換技術(shù)和患者護(hù)理領(lǐng)域發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
“這不僅是MatOrtho的重大成就，也是骨科手術(shù)領(lǐng)域的關(guān)鍵里程碑，”MatOrtho臨時(shí)首席執(zhí)行官Oriol Millet-Lopez表示， “ReCerf代表了長期創(chuàng)新與專注改善患者療效的成果。 TGA的批準(zhǔn)彰顯了這一系統(tǒng)已獲證實(shí)的早期表現(xiàn)，及其重新定義全球髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的潛力?！?/p>
卓越的臨床成果
自2018年9月以來，ReCerf髖關(guān)節(jié)表面置換系統(tǒng)持續(xù)為患者帶來卓越的治療效果。 截至目前，已有超過1,200名患者使用了該裝置，其后續(xù)手術(shù)需求低于傳統(tǒng)髖關(guān)節(jié)置換術(shù)及現(xiàn)有髖關(guān)節(jié)表面置換裝置的預(yù)期水平1。 包括男性和女性患者在內(nèi)，其中許多患者年齡相對(duì)較輕且參與高水平運(yùn)動(dòng)，接受該治療后都能無障礙地重返其活躍生活1。 根據(jù)今年的年度報(bào)告，澳大利亞骨科協(xié)會(huì)國家關(guān)節(jié)置換登記處（AOANJRR）報(bào)告顯示，ReCerf在三年內(nèi)的返修率僅為0.3%（95%置信區(qū)間為0.0%至2.1%）2。
具有全球意義的首創(chuàng)成就
ReCerf獲得TGA批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)獲得此類監(jiān)管授權(quán)的系統(tǒng)，為髖關(guān)節(jié)表面置換技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。 MatOrtho繼續(xù)與澳大利亞假體清單咨詢委員會(huì)（PLAC）合作，將ReCerf納入下一個(gè)假體清單中。 同時(shí)，MatOrtho還積極推進(jìn)其他關(guān)鍵市場(chǎng)的監(jiān)管審批，以使更多符合適應(yīng)癥的患者享受到ReCerf全陶瓷髖關(guān)節(jié)表面置換的益處。
MatOrtho（前身為Finsbury）創(chuàng)始人Mike Tuke補(bǔ)充道：“ReCerf的全陶瓷‘delta’成分避免了金屬植入物相關(guān)問題，為患者提供了一種安全有效的替代方案。患者不僅可以保留更多的原生髖關(guān)節(jié)，還可避免對(duì)傳統(tǒng)柄式全髖關(guān)節(jié)置換的需求。 ReCerf對(duì)專注于髖關(guān)節(jié)表面置換高難度手術(shù)技術(shù)的外科醫(yī)生具有極大吸引力。 無論是外科醫(yī)生還是患者，都可以信任并選擇這項(xiàng)技術(shù)，因其研發(fā)商是公認(rèn)的現(xiàn)代髖關(guān)節(jié)表面置換技術(shù)的發(fā)源地?！?/p>
展望未來
ReCerf將臨床洞察與先進(jìn)材料相結(jié)合，是MatOrtho Ltd歷經(jīng)十多年研究與開發(fā)的成果。 其獲批標(biāo)志著行業(yè)的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)，為外科醫(yī)生及其患者提供了以患者為中心、保障長期最佳護(hù)理的承諾。
如需了解有關(guān)ReCerf髖關(guān)節(jié)表面置換系統(tǒng)及MatOrtho在骨科創(chuàng)新領(lǐng)域的承諾的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.recerf.com。
媒體聯(lián)系人：
姓名：Dr Michael Watson PhD MCIM
職位：高級(jí)產(chǎn)品經(jīng)理
公司：MatOrtho
聯(lián)系電話：01372 224200
郵箱：ReCerf@MatOrtho.com
網(wǎng)站：www.MatOrtho.com
關(guān)于MatOrtho：
MatOrtho是全球骨科創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，致力于推動(dòng)髖膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)的發(fā)展，改善患者預(yù)后療效，為行業(yè)樹立新標(biāo)桿。 秉持卓越的臨床技術(shù)與患者護(hù)理的承諾，MatOrtho堅(jiān)持為全球骨科解決方案的未來帶來革命性變革。
參考文獻(xiàn)：
1. MatOrtho Limited， 存檔數(shù)據(jù)，2024年12月1日。
2. Lewis PL et al，《髖、膝與肩關(guān)節(jié)成形術(shù)：2024年度報(bào)告》（Hip, Knee and Shoulder Arthroplasty: 2024 Annual Report），澳大利亞骨科協(xié)會(huì)國家關(guān)節(jié)置換登記處，AOA：澳大利亞南澳阿德萊德， 2024年。
