倫敦2024年11月29日 /美通社/ -- 近日，健適子公司"杰成醫(yī)療"攜兩款J-Valve介入主動脈瓣膜產(chǎn)品，參加"倫敦心臟瓣膜病介入治療會議"，并發(fā)布臨床試驗隨訪數(shù)據(jù)。J-Valve瓣膜憑借出色的生存率和有效性、以及遠低于同類產(chǎn)品的并發(fā)癥發(fā)生率，贏得了全球瓣膜病專家的高度認可。
杰成醫(yī)療是國內最早進行經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)之一。2017年，其自主研發(fā)的第一代產(chǎn)品"J-Valve® TA介入人工生物心臟瓣膜（簡稱：J-Valve TA瓣膜）"獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，產(chǎn)品采用經(jīng)心尖入路，是目前唯一獲批可同時治療嚴重主動脈瓣反流和狹窄的介入瓣膜。自獲批后，J-Valve TA瓣膜在國內近200家大醫(yī)院使用，已累計救治近10,000名患者。
"J-Valve® TF經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜系統(tǒng)（簡稱：J-Valve TF瓣膜）"則是由杰成自研的第二代產(chǎn)品，采用經(jīng)股動脈入路，具有手術創(chuàng)傷更小、病人恢復更快等優(yōu)點。2023年7月，J-Valve TF瓣膜在國內完成了注冊臨床研究的患者入組。目前，為期一年的患者隨訪已經(jīng)結束。
當?shù)貢r間11月25日，復旦大學附屬中山醫(yī)院魏來教授在"Top Late-Breaking Trials"學術專場，首次公布了J-Valve TF瓣膜術后30天隨訪結果[i]：術后即刻所有患者均無或僅微量反流；術后30天，新發(fā)永久性起搏器植入率僅9.5%，主要血管并發(fā)癥發(fā)生率僅0.8%；術后30天患者心功能及生活質量均顯著改善。這一隨訪結果展現(xiàn)了J-Valve TF瓣膜優(yōu)異的臨床及瓣膜血流動力學表現(xiàn)，驗證了該產(chǎn)品用于主動脈瓣反流介入治療的有效性與安全性。
圖為中山醫(yī)院魏來教授在會上做分享
"Top Late-Breaking Trials"是大會用于發(fā)布最新、最重要臨床研究結果的學術專場，研究結果有望改寫臨床指南。本次大會從950篇投稿中精選了6項突破性研究進入該專場，僅上述研究結果來自亞洲。
當?shù)貢r間11月26日，四川大學華西醫(yī)院郭應強教授首次公布J-Valve TA瓣膜10年隨訪結果[ii]：應用J-Valve TA瓣膜治療主動脈瓣反流或狹窄的患者，血流動力學表現(xiàn)和臨床預后均表現(xiàn)良好。值得一提的是，術后10年統(tǒng)計，僅9.4%的患者發(fā)生了卒中，這一比例相較于通過流行病學調查所得出的中國同齡健康人群的卒中率（12.6%）而言，明顯較低；而且，本研究10年累積新發(fā)起搏器植入率僅為10.3%，遠低于其他瓣膜相關報道所披露的數(shù)字。
圖為華西醫(yī)院郭應強教授在會上做分享
為深入研究應用J-Valve TA瓣膜治療主動脈瓣膜疾病的長期安全性與有效性，由郭應強帶領的華西醫(yī)院心外科微創(chuàng)瓣膜團隊牽頭，聯(lián)合北京阜外醫(yī)院和上海中山醫(yī)院的醫(yī)生團隊，共同開展了J-Valve TA瓣膜的10年隨訪項目。該研究的5年及8年隨訪結果已先后于2021年、2023年發(fā)布，而此次公布的10年隨訪結果，進一步充實了應用J-Valve TA瓣膜治療主動脈瓣反流和狹窄的有效性與安全性循證證據(jù)。這也是全球主動脈瓣反流介入治療領域唯一隨訪至10年的研究。
[i] 30 Days Outcomes of Transfemoral J-VALVE for Chronic Aortic Regurgitation: A Prospective, Multicenter Study in 127 Cases
[ii] A dedicated TAVI valve for aortic regurgitation: the J-VALVE solution
