上海2024年9月25日 /美通社/ -- 在全球化的醫(yī)藥市場(chǎng)中，藥品質(zhì)量體系的國際認(rèn)可是企業(yè)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵。美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. FDA）作為全球藥品監(jiān)管的權(quán)威機(jī)構(gòu)，其GMP現(xiàn)場(chǎng)核查是評(píng)估企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)健環(huán)節(jié)。SGS上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室是國內(nèi)首家于2015年通過U.S. FDA現(xiàn)場(chǎng)核查的第三方GMP測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，近日再次以 "零缺陷"佳績完成U.S. FDA的GMP現(xiàn)場(chǎng)核查。這是SGS上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室連續(xù)第三次獲得這一權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，亦是SGS在專業(yè)醫(yī)藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營管理領(lǐng)域長期保持卓越水準(zhǔn)的有力證明。

在此次檢查中，SGS上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室以高度透明和專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，配合 U.S. FDA核查員現(xiàn)場(chǎng)核查。展示內(nèi)容包括程序文件及相關(guān)記錄、測(cè)試記錄、電子數(shù)據(jù)、偏差及OOS調(diào)查報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告，并上報(bào)了自上一次核查以來，所有重大實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新及改進(jìn)措施的實(shí)施情況。此外，核查員現(xiàn)場(chǎng)審查無菌測(cè)試在內(nèi)的多個(gè)理化、微生物真實(shí)測(cè)試實(shí)驗(yàn)后，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的操作和管理給予了高度評(píng)價(jià)。

SGS憑借多年在中國市場(chǎng)的深耕，在國際醫(yī)藥檢測(cè)領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，其服務(wù)能力覆蓋化學(xué)藥品、生物制藥、醫(yī)療器械和藥品包裝材料等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。在中國，SGS生命科學(xué)服務(wù)部嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，從產(chǎn)品研發(fā)到上市后的監(jiān)管。通過不斷優(yōu)化服務(wù)流程和質(zhì)量控制手段，SGS生命科學(xué)服務(wù)部不僅可為中國醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)、出口企業(yè)以及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)提供高效、精確的檢測(cè)服務(wù)，更能借助全球技術(shù)網(wǎng)絡(luò)的支持，準(zhǔn)確把握各國藥品監(jiān)管的趨勢(shì)和要求，為不同國家和地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)提供定制化的解決方案，助力醫(yī)藥產(chǎn)品高效、安全地進(jìn)入國際市場(chǎng)，為全球患者的健康提供了堅(jiān)實(shí)的保障。

SGS中國總裁郝金玉評(píng)價(jià)："SGS上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室能夠以"零缺陷"表現(xiàn)通過U.S. FDA的GMP現(xiàn)場(chǎng)核查，不僅是對(duì)SGS長期以來堅(jiān)定貫徹卓越實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)踐的肯定，也進(jìn)一步鞏固了我們?cè)趪鴥?nèi)第三方醫(yī)藥檢測(cè)領(lǐng)域的權(quán)威地位。我們將持續(xù)貫徹質(zhì)量為先的理念，繼續(xù)以專業(yè)和誠信地第三方服務(wù)幫助優(yōu)秀的中國醫(yī)藥產(chǎn)品提升市場(chǎng)聲譽(yù)，增強(qiáng)客戶信心，推動(dòng)中國生命健康行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。"