煙臺2024年5月27日 /美通社/ -- 博安生物宣布，其自主開發(fā)的腫瘤領域地舒單抗注射液（120mg）——博洛加^®正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者。

與此同時，博洛加^®用于實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤適應癥的上市申請工作也在推進中。中國市場以外，博安生物亦在歐洲、美國、日本開展博洛加^®的國際多中心Ⅲ期臨床試驗，并計劃在全球更多國家和地區(qū)上市該產(chǎn)品。

地舒單抗為骨巨細胞瘤優(yōu)選用藥，博洛加^®與原研參照藥高度相似

骨巨細胞瘤是一種交界性的原發(fā)骨腫瘤，在我國占所有原發(fā)骨腫瘤的13.7%~17.3%；其具有局部侵襲性，可局部復發(fā)和遠處轉(zhuǎn)移，嚴重可威脅生命^[1]。地舒單抗是治療骨巨細胞瘤的優(yōu)選用藥；對于可手術切除的患者，經(jīng)過地舒單抗的治療后，可實現(xiàn)外科降級，甚至避免手術；對于不可手術切除的患者，治療可使疾病得到長期有效控制，并改善生活質(zhì)量。

博洛加^®是安加維^®（英文商品名：XGEVA^®）的生物類似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，即地舒單抗。其研發(fā)過程嚴格遵循中國、美國、歐盟、日本的生物類似藥相關指導原則，通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學、完整的確證了其與原研參照藥的整體相似性；二者在質(zhì)量、安全性和有效性上高度相似，無臨床意義上的差異。博洛加^®與安加維^®在中國的兩項關鍵臨床研究中進行了頭對頭比對，其中Ⅰ期臨床研究結(jié)果在國際期刊《Journal of Bone Oncology》^[2]上發(fā)表，Ⅲ期臨床研究結(jié)果在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以壁報形式展示。

博洛加^®中國Ⅲ期臨床研究主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授表示：“博洛加^®的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)證明其與原研參照藥在安全性和有效性上均達到了預先設定的終點，相關研究結(jié)果曾入選2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會壁報。相信該產(chǎn)品的上市將進一步提升地舒單抗的可及性，為廣大患者提供高品質(zhì)治療新選擇。”

歐美日Ⅲ期臨床積極推進，博洛加^®服務全球患者所需

除了用于治療骨巨細胞瘤，XGEVA^®在全球范圍內(nèi)還獲批用于實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤、惡性腫瘤性高鈣血癥的治療。憑藉十余年的臨床應用經(jīng)驗，地舒單抗已積累了豐富的臨床證據(jù)，并獲得國內(nèi)外多個權威指南推薦。這些指南來自于歐洲腫瘤醫(yī)學學會(ESMO)^[3],[4]、美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)^[5],[6]、美國臨床腫瘤學會（ASCO）^[7]、中國臨床腫瘤學會(CSCO)^[1],[8],[9]等。

博洛加^®基于全球開發(fā)策略，當前在歐洲、美國、日本開展的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已完成全部受試者入組。該臨床試驗完成后，博安生物將向歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）提交該產(chǎn)品的上市申請，申請原研參照藥的全部適應癥。

博安生物首席運營官兼研發(fā)總裁竇昌林博士表示：“博洛加^®在中國高效獲批上市，將與公司已上市的腫瘤領域產(chǎn)品形成有效協(xié)同，快速地進行商業(yè)化布局。在博安生物高效的研發(fā)管理體系和技術實力加持下，2021年至今，公司已擁有博優(yōu)諾^®、博優(yōu)倍^®、博洛加^®三款產(chǎn)品獲批上市；未來三年內(nèi)，預期還將迎來多個成果在國內(nèi)和海外上市。一系列已實現(xiàn)商業(yè)化和臨近商業(yè)化的產(chǎn)品將進一步夯實博安生物的人才、技術和資金實力，以驅(qū)動博安生物的長期可持續(xù)的發(fā)展創(chuàng)新，早日實現(xiàn)‘全球領先的生物制藥公司’的愿景。”

博安生物董事會主席兼首席執(zhí)行官姜華表示：“生物醫(yī)藥作為關系國計民生、創(chuàng)新驅(qū)動的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是加快形成‘新質(zhì)生產(chǎn)力’的重要陣地。博安生物作為少數(shù)具有‘研-產(chǎn)-銷’一體化運營體系的本土生物制藥公司，積極投身于產(chǎn)業(yè)浪潮中，產(chǎn)品組合以‘風險均衡’和‘創(chuàng)新質(zhì)量’為特色，通過生物類似藥獲得‘近期商業(yè)能見度’，立足創(chuàng)新生物藥助力‘中長期高速發(fā)展’。隨著首批研發(fā)成果的陸續(xù)落地，公司正步入高速發(fā)展的黃金期，我們將加快推進更多產(chǎn)品投入臨床應用，服務于廣大患者，與中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一同邁向更繁榮的未來。”

關于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事生物藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發(fā)現(xiàn)活動圍繞多個平臺展開，包括全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙特異T-cell Engager技術平臺、抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術平臺及細胞治療平臺。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術轉(zhuǎn)移、非臨床研究、臨床研究、法規(guī)與注冊及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。在細胞治療領域，博安生物聚焦新一代增強型及可調(diào)控T細胞治療技術，研發(fā)更安全、有效、可負擔的細胞治療產(chǎn)品。

目前，博安生物已有三款產(chǎn)品獲批上市，以及多個具有國際知識產(chǎn)權保護的創(chuàng)新型生物藥和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。公司榮獲“國家高新技術企業(yè)”認定，并擁有“山東省省級新型研發(fā)機構(gòu)”及“山東省工程研究中心”等省級技術平臺。除了在中國，博安生物也在包括美國、歐洲和日本在內(nèi)的海外市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)。基于差異化的產(chǎn)品組合以及不斷成熟的商業(yè)化能力，博安生物已構(gòu)建起覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化”的全產(chǎn)業(yè)價值鏈運營體系，為其長期的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實基礎。