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中國南京、上海和加州圣荷西2022年12月22日 /美通社/ -- 馴鹿生物（“IASO Bio”），一家處于臨床階段、致力于細胞創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物制藥公司，宣布全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液CT103A臨床試驗IND已完成美國食品及藥物管理局（FDA）審評，獲準在美國開展針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的臨床試驗。
CT103A作為一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，其CAR結(jié)構(gòu)含有全人源的單鏈可變片段（scFvs）可使其繞過宿主潛在的抗CAR免疫原性，同時保留抗腫瘤活性。CT103A一項在中國的臨床I/II期（NCT05066646）研究結(jié)果顯示出優(yōu)異的有效性和安全性。2022年EHA大會公布的數(shù)據(jù)表明，在79例接受II期推薦劑量（RP2D）1.0×106 CAR-T cells/Kg的受試者，中位隨訪時間為9.0個月（1.2, 19.6），客觀緩解率（ORR）達到94.9%，中位達緩解時間（mTTR）僅16天；92.4%的受試者達到MRD陰性，獲得完全緩解（CR）及以上療效的受試者均達到MRD陰性；既往接受過CAR-T治療的受試者依然可以在CT103A回輸后獲益。受試者接受CT103A回輸后，均未出現(xiàn)≥3級的細胞因子釋放綜合征（CRS）和免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），所有受試者的CRS和ICANS均在治療后得到緩解。
CT103A既往獲國內(nèi)外監(jiān)管里程碑概覽
馴鹿生物首席執(zhí)行官汪文博士表示：
“此次CT103A美國IND獲批是馴鹿生物國際化進程的重要里程碑，也是一個新的起點，馴鹿生物將加速推進海外臨床試驗布局，加快海外細胞免疫治療藥物的研發(fā)與落地，讓更多患者更早受益?！?/p>
