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佛羅里達州坦帕2022年9月30日 /美通社/ -- ABILITY DIABETES GLOBAL（ADG）是全球針對DM（糖尿病）患者的最大隨機對照試驗（RCT），該試驗直接比較西羅莫司洗脫支架Abluminus DES+（Concept Medical Inc.）和XIENCE DES支架系列（Abbott Cardiovascular）。
糖尿病一直是任何血管介入手術的致命弱點，臨床上需要有充分支持的RCT。這次前瞻性、隨機、開放標簽、2組別平行RCT招募了龐大的3050名糖尿病患者。RCT由 Roxana Mehran教授（院長）、 Marie-Claude Morice教授（醫(yī)療總監(jiān)）、 Alexandre Abizaid教授、 Antonio Colombo教授和 Shigeru Saito教授（主要研究者）領導。
計劃中的RCT的主要終點是糖尿病患者的非劣效性TLF（心臟性死亡、MI或缺血驅動TLR的復合事件）和1年FU時的非劣效性和序貫優(yōu)越性缺血驅動TLL。
"面對疫情，ABILITY DM研究的招募完成標志著迎來了糖尿病患者有史以來規(guī)模最大的前瞻性隨機臨床試驗中的一個重要里程碑。這預示著與同類最佳DES相比用Abluminus DES+（結合DCB）技術提供實時和最新證據(jù)到了重要關頭，" Roxana Mehran表示。
Antonio Colombo 教授也有類似的感觸。"我們完成了一項具有里程碑意義的試驗的招募工作。第一次試驗在3050名糖尿病患者中比較了兩種不同的DES。試驗結果將成為任何新舊PCI技術的基準，"他表示。
歐洲心血管研究中心（CERC）的Marie-Claude Morice教授表示："我要感謝所有的研究中心研究者、操作人員、技術人員和協(xié)調(diào)研究者、CERC以及西奈山伊坎醫(yī)學院，他們在實現(xiàn)這一目標方面發(fā)揮了重要作用。特別是CERC和西奈山研究團隊，他們在如此復雜的時期內(nèi)進行了如此出色的試驗；他們的投入是獨特的，將為試驗的成功做出貢獻，這是對患有心血管疾病的糖尿病患者的潛在重大改善"。
由Daniel Chamié 博士領導的Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia（巴西）和由Fazila Malik博士領導的國家心臟病基金會醫(yī)院和研究中心（孟加拉國）在完成招募方面發(fā)揮了重要作用，此外由Maarten Vink博士領導的OLVG（荷蘭）也發(fā)揮了重要作用。
Abluminus DES+（Concept Medical Inc.）已在歐洲和其他國家獲得監(jiān)管批準，該產(chǎn)品采用專有的Envisolution技術，通過涂層支架表面和球囊裸露的部分以及球囊邊緣來遞釋同質藥物。在其他中心進行的臨床研究中，Abluminus DES+已證明能夠有效地管理DM患者。
已大量使用 該產(chǎn)品的Alexandre Abizaid教授表示："我要祝賀Concept Medical和所有研究人員完成了針對糖尿病患者的最大PCI隨機試驗。這次3000名患者的試驗測試了一種名為Abluminus的新型DES技術，該技術結合了壓接在藥物涂層球囊上的西羅莫司洗脫支架。在復雜冠狀動脈介入的當今時代，這無疑是一項具有里程碑意義的研究。"
