血管介入藥物輸送裝置平臺開發(fā)先驅(qū)Concept Medical Inc.宣布啟動LIMES試驗。

德國明斯特2022年8月1日 /美通社/ -- 評估西羅莫司藥物涂層球囊對比標(biāo)準(zhǔn)血管成形術(shù)治療外周動脈疾病患者腘動脈閉塞的安全性和有效性的前瞻性多中心隨機(jī)對照試驗LIMES已招募15名患者，這對于該公司希望在外周動脈疾病（PAD）治療方面取得重大進(jìn)展而言非常令人鼓舞。

Study team at the University Hospital Münster Germany -LIMES RCT - First Patient Enrolled!

由德國耶拿大學(xué)醫(yī)院和萊比錫大學(xué)醫(yī)院發(fā)起、由首席研究員（PI） Ulf Teichgräber（博士）教授和聯(lián)合首席研究員Thomas Zeller教授 及Dierk Scheinert教授領(lǐng)導(dǎo)的LIMS是一項前瞻性、多中心、隨機(jī)對照試驗（RCT），設(shè)計目標(biāo)是對Magic Touch – PTA 0.014"和0.018"（Concept Medical Inc）對比POBA（普通球囊血管成形術(shù)）進(jìn)行頭對頭比較（1:1）進(jìn)行評估。德國明斯特大學(xué)醫(yī)院特別研究員（PD）Nassan Malyar博士于2022年3月31日進(jìn)行了患者招募， 由此啟動了這項試驗。

LIMS RCT計劃在德國和奧地利的19個中心以1:1的比例（Magic Touch-PTA : POBA）隨機(jī)招募230名患者。患者人群將包括目標(biāo)肢體有慢性危重肢體缺血（CLI），且按Rutherford臨床分類（RCC）屬于4、5或6級的年滿18歲的患者。本研究評估參考血管直徑（RVD）≥2和≤4.0mm且目標(biāo)病變完全閉塞（100%狹窄）的患者。研究對最小病變長度不做要求，對病變長度不做限制，對使用的設(shè)備數(shù)量也無限制。隨訪將在30天、6個月、12個月、24個月和36個月以家庭訪視的形式進(jìn)行。

RCT將對比當(dāng)前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)來測量西羅莫司涂層球囊在PAD段（位于腘動脈至脛骨關(guān)節(jié)P3段下方）的復(fù)雜環(huán)境（慢性肢體威脅性缺血，即：CLTI）中的療效，這使得此次試驗意義重大，值得期待。該研究的主要終點是6個月的保肢和初期通暢率的復(fù)合指標(biāo)。關(guān)鍵次要安全終點是30天主要不良肢體事件（MALE）和圍手術(shù)期死亡（POD）的復(fù)合結(jié)果，這增加了RCT的重要性。如果出現(xiàn)TLR，盲法核心實驗室將在6個月、12個月和24個月時通過多普勒超聲和定量血管造影（QVA）評估血管通暢率。

Prof. Ulf Teichgräber教授在最近于2022年萊比錫血管介入大會（LINC）上發(fā)言之后，指出了為什么RCT在腘下動脈閉塞的DCB介入方面具有價值："BTK血管重建術(shù)處理的是非常嚴(yán)重的患者中最具挑戰(zhàn)性的血管領(lǐng)域。LIMES將解決西羅莫司球囊血管成形術(shù)是否有潛力成為未來BTK介入標(biāo)準(zhǔn)治療方法的問題。"

鑒于所涉患者隊列的復(fù)雜性，以及西羅莫司涂層球囊的使用，該項隨機(jī)對照試驗引起了相關(guān)社區(qū)的關(guān)注和興趣。在多個隨機(jī)對照試驗中，西羅莫司涂層球囊已經(jīng)證明在SFA治療中對比POBA和紫杉醇所具備的價值。Magic Touch PTA是市面上唯一的一種用于PAD的西羅莫司DCB，也獲得了突破性器械認(rèn)定。由于美國FDA對外周治療的安全性提出了擔(dān)憂，紫杉醇引發(fā)了人們的重新考慮，使西羅莫司成為最受歡迎和最有潛力的下一種PAD治療替代藥物。LIMS RCT對西羅莫司涂層球囊在這種復(fù)雜環(huán)境中的作用進(jìn)行評估，必定會為Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊作為外周疾病未來介入手段增加依據(jù)和價值。