以色列特拉維夫2022年4月19日 /美通社/ -- 專注于開發(fā)可操縱微導管平臺的公司BENDIT Technologies今日宣布，其Bendit21微導管已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予510(k)許可，可用于治療神經(jīng)、外周和冠狀脈管相關病癥。此項許可是在美國首次成功使用Bendit21神經(jīng)導管進行兩次救命手術幾個月后獲得。

Bendit21可操縱微導管配有可轉向遠端尖端，由近端轉向手柄上的“轉向滑塊”控制。血管內(nèi)醫(yī)生只需將扭矩旋鈕旋轉到轉向手柄上，即可雙向旋轉可轉向遠端尖端。這些先進的轉向和扭矩操縱功能的設計宗旨是更精確且更準確地通過所有脈管，并有可能擴大適應癥范圍，提高安全性和節(jié)省手術時間。無論是否使用導絲，它們都可實現(xiàn)導航。

BENDIT首席執(zhí)行官Yossi Mazel表示：“我們已經(jīng)獲得FDA授予的外周適應癥相關許可。現(xiàn)在，我們獲得了Bendit21的510K許可，擴大了神經(jīng)、冠狀動脈和外周適應癥范圍，血管內(nèi)醫(yī)生可借此開始充分利用我們的可操縱微導管功能。我們計劃未來幾個月在美國的一些醫(yī)療機構發(fā)布一篇商業(yè)新聞稿。”

神經(jīng)外科、放射學和兒科學臨床教授、紐約西奈山健康系統(tǒng)兒科腦血管項目總監(jiān)、BENDIT董事會成員Alejandro Berenstein醫(yī)學博士補充道：“Bendit技術為血管內(nèi)導航提供了革命性范例，將徹底變革我們進入脈管系統(tǒng)的方式，并將改善整體動靜脈系統(tǒng)中的治療，特別是腦部中的治療。”

Bendit董事會主席Rich Cappetta總結道：“此項許可對BENDIT Technologies而言是一項重要成就。Bendit21可操縱導管技術是血管內(nèi)醫(yī)學領域的游戲規(guī)則改變者，我要祝賀Bendit團隊所取得的成功為公司研發(fā)管線增設更多設備鋪平了道路。”