上海2022年3月24日 /美通社/ -- 目前全球唯一為多發(fā)性硬化患者定制的全人源CD20單抗奧法妥木單抗（商品名：全欣達(dá)^® ）今天在中國開出首張?zhí)幏剑@標(biāo)志著全球多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域突破性創(chuàng)新藥物正式落地中國。

奧法妥木單抗2021年12月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。研究顯示，與活性對照組相比，奧法妥木單抗可顯著減少年復(fù)發(fā)率和總體殘疾進(jìn)展風(fēng)險，并具有良好的安全性，被認(rèn)為有望成為治療RMS的首選方式^[1]。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任董強教授表示：“作為緩解期的一線療法，疾病修正藥物能通過調(diào)節(jié)免疫炎癥反應(yīng)的作用，幫助患者有效減少疾病復(fù)發(fā)和控制疾病進(jìn)展。奧法妥木單抗不僅在有效性和安全性上實現(xiàn)平衡，給藥方式也相對便捷。今天，我很高興看到全國很多患者在第一時間用上了奧法妥木單抗，希望更多患者通過積極治療重回健康自由人生。”

靶向精準(zhǔn)，開創(chuàng)MS治療新紀(jì)元

多發(fā)性硬化（MS）是一種以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c的免疫介導(dǎo)性疾病，多項研究數(shù)據(jù)表明，B細(xì)胞及其產(chǎn)生的自身抗體在MS的發(fā)病過程中起到更為重要的作用。奧法妥木單抗通過與表達(dá)CD20的B細(xì)胞上的兩個獨特表位結(jié)合發(fā)揮作用，誘導(dǎo)致病性B細(xì)胞溶解和消除，在實現(xiàn)精準(zhǔn)治療的同時，保留B細(xì)胞的重建功能和漿細(xì)胞的免疫監(jiān)視功能^[2]。

奧法妥木單抗的獲批是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II兩項III期臨床試驗結(jié)果。研究共計納入1800多名患者，其結(jié)果顯示與活性對照組相比，奧法妥木單抗減少Gd+T1病灶98%^[3]。在奧法妥木單抗治療第2年，近90%患者達(dá)到無復(fù)發(fā)，無核磁病灶新增或擴大、無殘疾進(jìn)展的復(fù)合治療目標(biāo)。從疾病長期控制角度來看，ASCLEPIOS研究顯示，奧法妥木單抗組年復(fù)發(fā)率為0.11，相當(dāng)于每10年僅復(fù)發(fā)一次。

三年三款創(chuàng)新藥物上市，諾華對MS的探索從未止步

諾華始終致力為患者帶來突破性的創(chuàng)新治療方案。近年來，諾華在多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域的探索從未止步，三年內(nèi)接連在中國引入三款創(chuàng)新藥物，分別為全球首個治療10歲及以上兒童和成人的多發(fā)性硬化一線治療藥物芬戈莫德；全球首個且目前唯一對有進(jìn)展的復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）患者實現(xiàn)神經(jīng)修復(fù)，延緩殘疾進(jìn)展的口服疾病修正治療藥物西尼莫德；以及全球首個且目前唯一患者可每月一次通過皮下給藥的方式自行管理的B細(xì)胞療法奧法妥木單抗。

這三款創(chuàng)新藥物的先后上市，填補了多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域的多個空白，對中國多發(fā)性硬化疾病治療助力實現(xiàn)全人群、全病程覆蓋和管理，進(jìn)一步體現(xiàn)了諾華對于中國患者的承諾。

為了能第一時間惠及中國患者，奧法妥木單抗獲批在華上市后通過藥檢，第一批藥品已發(fā)往北京、上海、廣州等全國32個城市^[4]。

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