慕尼黑2022年1月25日 /美通社/ -- 日前，TUV南德意志集團（以下簡稱“TUV南德”）發(fā)布了標題為“人工智能在醫(yī)療設備中的應用 -- 驗證和確認基于人工智能的醫(yī)療設備”新版白皮書。白皮書討論了醫(yī)療設備制造商在尋求將新技術推向市場時面臨的機遇和挑戰(zhàn)，包括了對患者和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員都安全的人工智能醫(yī)療設備。該白皮書還提供了一個制造商在開發(fā)和評估包括這些先進技術的創(chuàng)新設計時需要考慮的基本準則。

人工智能（AI），特別是機器學習（ML）的潛在應用是衛(wèi)生健康部門的重大期許。通過利用先進的算法和日常使用產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)，人工智能醫(yī)療設備和作為醫(yī)療設備的軟件（SaMD）可以迅速適應新的信息和不斷變化的條件，實時優(yōu)化其性能。這些優(yōu)勢可以給患者帶來不斷提高的治療效果，從而使醫(yī)療健康各方面的整體質(zhì)量獲得降低成本和重大收益。

然而，歐盟（EU）和其他重要醫(yī)療市場的監(jiān)管要求目前沒有考慮到包括人工智能和機器學習技術的醫(yī)療設備的獨特和復雜要求。“人工智能技術具有改變世界的力量。然而，眼下可用的先進技術與現(xiàn)有法規(guī)之間的差距給尋求設備批準的醫(yī)療器械制造商帶來了無數(shù)挑戰(zhàn)，同時潛在地將患者置于危險之中。”TUV南德功能安全、軟件和數(shù)字化全球總監(jiān)、本白皮書作者Abbin Rad博士警告說。

人們對人工智能醫(yī)療設備的接受度越來越高只是這一全球轉變的一個方面。然而，人工智能醫(yī)療設備的進一步發(fā)展取決于是否存在專門用于評估這些技術所相關的獨特性能和安全問題的標準和法規(guī)。

開發(fā)具有嵌入式人工智能功能的醫(yī)療技術的組織，在評估產(chǎn)品安全性時應著重考慮采取更全面的方法。這種方法可以應對產(chǎn)品規(guī)劃和開發(fā)過程中各方面的挑戰(zhàn)，還應能解決產(chǎn)品初始發(fā)布之后的問題，包括嚴格的上市后監(jiān)督活動。

為了幫助開發(fā)商和制造商評估這些過程，德國醫(yī)療設備公告機構協(xié)會（IG-NB）發(fā)布了全面的“要求核對清單”用于評估人工智能醫(yī)療技術安全性(https://www.ig-nb.de/dok_view?oid=824260，該文件英文版本可從約納究所網(wǎng)站獲?。?u>www.johner-institute.com)。https://www.ig-nb.de/dok_view?oid=824260http://www.johner-institute.com/這份清單由TUV南德協(xié)助編制，旨在為人工智能控制的醫(yī)療設備制造商彌補當前合規(guī)性差距。這為尋求實現(xiàn)全球合規(guī)性的制造商提供了重要途徑，當我們最需要創(chuàng)新技術時， 可以推動它們的及時引進。

該白皮書的英文版本可在以下網(wǎng)站免費下載：https://www.tuvsud.com/en/resource-centre/white-papers/artificial-intelligence-in-medical-deviceshttps://www.tuvsud.com/en/resource-centre/white-papers/artificial-intelligence-in-medical-devices

中文版本可在以下網(wǎng)站免費下載：https://www.tuvsud.com/zh-cn/resource-centre/white-papers/artificial-intelligence-in-medical-devices