上海和香港2021年11月19日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)塞利尼索（selinexor）聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗（R2）治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）和復(fù)發(fā)/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（rriNHL）的劑量探索和安全性的單臂I/II期研究（試驗(yàn)代號“SWATCH”）。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是世界上，也是中國最常見的血液腫瘤之一。2016年，中國NHL新增病例6.85萬例，死亡3.76萬例，分別占全球NHL病例數(shù)和死亡例數(shù)的14.9%和15.7%。中國NHL年齡標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)病率為4.29/10萬，死亡率為2.45/10萬，患病率為14.9/10萬，發(fā)病率和死亡率隨年齡呈上升趨勢。盡管利妥昔單抗聯(lián)合各種化療方案的一線治療能顯著改善NHL患者的總生存期（OS）率，但rriNHL的治療仍存在著亟待滿足的臨床需求。此外，雖然rrDLBCL的治療已經(jīng)取得了良好進(jìn)展，但有效的治療方式始終是一個(gè)挑戰(zhàn)。

該項(xiàng)臨床研究在中國以上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院為牽頭單位，計(jì)劃在國內(nèi)10家研究中心開展。研究分為劑量遞增階段和劑量擴(kuò)展階段。其中劑量遞增階段僅入組rrDLBCL的受試者，劑量擴(kuò)展階段入組rrDLBCL（隊(duì)列A）和rriNHL（隊(duì)列B）受試者。入組的受試者將接受塞利尼索聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗（R2）治療（SR2）。本I/II期臨床研究將探索SR2治療方案的藥物劑量，確認(rèn)其在不適合接受大劑量化療（HDC）/自體干細(xì)胞移植（ASCT）治療的rrDLBCL或rriNHL患者中的安全性和耐受性，并探索其初步療效。

主要研究者上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院主任醫(yī)師，中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液分會(huì)副主任委員，中國臨床腫瘤協(xié)會(huì)抗淋巴瘤聯(lián)盟副主席趙維蒞教授表示：“在現(xiàn)有的治療框架下，仍有部分DLBCL和iNHL患者不可避免地出現(xiàn)復(fù)發(fā)或難治的情況，且預(yù)后較差。因此，亟需全新機(jī)制的藥物和藥物組合，以滿足這一部分患者長期生存的需求，這也是臨床醫(yī)生一直努力的方向。塞利尼索已獲美國FDA批準(zhǔn)單藥治療rrDLBCL，本次開展的I/II期臨床研究將探索塞利尼索聯(lián)合R2治療方案在不適合接受HDC/ASCT治療的rrDLBCL或rriNHL患者中的安全性和耐受性，并探索其初步療效。我們希望SR2方案將為rrNHL患者帶來新的、更有效的治療選擇。”

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“很高興國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)塞利尼索聯(lián)合R2治療rrDLBCL和rriNHL的劑量探索和安全性的單臂I/II期臨床研究。塞利尼索是德琪醫(yī)藥的首個(gè)商業(yè)化階段產(chǎn)品。這項(xiàng)針對塞利尼索的研究凸顯了德琪醫(yī)藥管線開發(fā)策略對于聯(lián)合療法的側(cè)重以及對于一些適應(yīng)癥的重點(diǎn)關(guān)注，其中包括rriNHL這個(gè)已獲美國FDA上市許可且在亞太區(qū)同樣存在亟待滿足的臨床需求的適應(yīng)癥。我們期待在國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管下積極推進(jìn)這項(xiàng)研究，為rrDLBCL和rriNHL患者帶來安全有效的新治療選擇。”

關(guān)于SWATCH試驗(yàn)

該試驗(yàn)是一項(xiàng)包括劑量遞增階段和劑量擴(kuò)展階段的、開放性、多中心單臂I/II期臨床研究，旨在評估塞利尼索（selinexor）聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗（R2）治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）和復(fù)發(fā)/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（rriNHL）成年患者的安全性、耐受性和初步療效。主要研究終點(diǎn)是在劑量遞增階段，通過觀察rrDLBCL受試者的劑量限制性毒性（DLT）確定SR2方案的最大耐受劑量（MTD）和/或Ⅱ期推薦劑量（RP2D），以及SR2方案的AE、SAE等安全性指標(biāo)的發(fā)生率，次要研究終點(diǎn)是根據(jù)Lugano 2014淋巴瘤療效評估標(biāo)準(zhǔn)（Cheson，2014）評估SR2方案的總體緩解率（ORR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）等療效指標(biāo)。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營以來，通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在多個(gè)亞太市場獲得19個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市申請的優(yōu)先獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

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