美國(guó)舊金山、中國(guó)蘇州和丹麥海勒魯普2021年9月28日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與UNION therapeutics（”UNION”），一家專(zhuān)注于免疫學(xué)和傳染病、擁有多個(gè)臨床階段管線的非上市制藥公司，今日共同宣布雙方就UNION用于治療炎癥性皮膚病的主要候選藥物orismilast -- 一款處于臨床2期的潛在同類(lèi)最佳PDE4抑制劑，達(dá)成在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）的獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物將獲得orismilast在中國(guó)研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。UNION將收到2000萬(wàn)美元的首付款，并有權(quán)獲得累計(jì)不超過(guò)2.47億美元的里程碑付款，以及orismilast在中國(guó)年度銷(xiāo)售凈額的特許權(quán)使用費(fèi)。UNION保留orismilast在除中國(guó)以外的全球其他地區(qū)的權(quán)益。
中國(guó)大約有5000萬(wàn)特應(yīng)性皮炎患者和600萬(wàn)銀屑病患者，且發(fā)病率隨著生活方式的改變顯示出逐步上升的趨勢(shì)。目前標(biāo)準(zhǔn)治療方法為外用類(lèi)固醇、口服免疫抑制劑和注射類(lèi)生物制劑，在療效、安全性或給藥途徑上有一定的局限性，存在明顯的未滿足臨床需求。在2a期臨床研究中，orismilast表現(xiàn)出潛在的同類(lèi)最佳（Best-in-Class）潛質(zhì)，顯示出更好的抗炎作用，以及通過(guò)創(chuàng)新的緩釋方式獲得更好的耐受性，有望解決炎癥性皮膚病患者群體的未滿足需求。
信達(dá)生物總裁劉勇軍博士表示：“我們很高興與UNION達(dá)成此項(xiàng)合作。我們對(duì)合作伙伴UNION推進(jìn)orismilast全球開(kāi)發(fā)的能力印象深刻，很高興助力將orismilast盡早帶給中國(guó)患者。這項(xiàng)合作進(jìn)一步加強(qiáng)了信達(dá)生物在自免領(lǐng)域的布局，為我們的產(chǎn)品組合增加了一個(gè)已處于臨床開(kāi)發(fā)中期的潛在最佳候選藥物。信達(dá)生物很榮幸能成為全球生物技術(shù)和制藥公司的理想合作伙伴，加速創(chuàng)新療法的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，惠及廣大患者。"
UNION therapeutics公司CEO Kim Kjoller表示: “信達(dá)生物是我們理想的合作伙伴，我們對(duì)信達(dá)生物在國(guó)際合作、臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化能力印象深刻，他們?cè)谥袊?guó)市場(chǎng)的深厚積累將加速orismilast惠及中國(guó)患者。這項(xiàng)合作也進(jìn)一步驗(yàn)證了我們對(duì)orismilast同類(lèi)最佳潛力的信心，同時(shí)擴(kuò)大了我們的全球足跡，進(jìn)一步解決各市場(chǎng)未滿足的臨床需求。與領(lǐng)先的制藥公司合作是我們實(shí)現(xiàn)候選產(chǎn)品價(jià)值最大化戰(zhàn)略的核心，我們很高興能與信達(dá)生物達(dá)成這項(xiàng)戰(zhàn)略合作。”
關(guān)于 orismilast
orismilast是一種強(qiáng)效和高選擇性的下一代PDE4抑制劑，具有廣泛的抗炎特性。orismilast由LEO Pharma開(kāi)發(fā)并于2020年被UNION獲得。orismilast已經(jīng)在銀屑病的口服治療和特應(yīng)性皮炎的局部治療中產(chǎn)生了積極的概念驗(yàn)證（PoC）數(shù)據(jù)，有望成為這兩種疾病的潛在最佳或首選治療方案。相比其他PDE4抑制劑，orismilast對(duì)PDE4亞型B和D的高選擇性和創(chuàng)新的緩釋方法帶來(lái)的優(yōu)異的治療窗口，預(yù)計(jì)會(huì)帶來(lái)更好的抗炎效果和耐受性?；趏rsimilast，UNION有兩個(gè)候選產(chǎn)品處于臨床2期開(kāi)發(fā)階段。其中，UNI50001是一種口服PDE4抑制劑，用于治療銀屑病、特應(yīng)性皮炎和化膿性皮炎；UNI50002是orismilast的外敷制劑，用于治療特應(yīng)性皮炎。PDE4抑制劑的安全性和耐受性已得到充分臨床驗(yàn)證，目前已有兩款口服藥和一款外敷藥獲批上市。
關(guān)于UNION therapeutics
UNION therapeutics是一家專(zhuān)注于免疫學(xué)和傳染病、擁有多個(gè)臨床階段管線的非上市制藥公司。公司目前主攻兩大互補(bǔ)的化學(xué)方向，覆蓋免疫學(xué)和微生物學(xué)，目前有七個(gè)項(xiàng)目處于臨床開(kāi)發(fā)階段。UNION公司總部位于丹麥海勒魯普 (Hellerup) ，高管團(tuán)隊(duì)擁有生物技術(shù)公司創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗(yàn)和跨國(guó)藥企高層管理經(jīng)驗(yàn)，總計(jì)曾主導(dǎo)超過(guò)15個(gè)產(chǎn)品的新藥獲批。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站： www.uniontherapeutics.com
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®）獲得批準(zhǔn)上市，1個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
前瞻性聲明
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