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    諾誠(chéng)健華奧布替尼在中國(guó)獲批開展治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床II期研究

    2021-08-11 08:00 10625

    北京2021年8月11日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,公司布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥(Primary Immune Thrombocytopenia, ITP)已經(jīng)通過中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床研究用新藥(IND)審評(píng),獲批在中國(guó)開展臨床II期研究。

    這是一項(xiàng)在原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者中評(píng)價(jià)奧布替尼有效性和安全性的隨機(jī)、多中心、適應(yīng)性IIa/IIb期研究。

    原發(fā)免疫性血小板減少癥又稱特發(fā)性血小板減少性紫癜,是一種獲得性自身免疫性出血性疾病,其特點(diǎn)是外周血血小板計(jì)數(shù)減少,導(dǎo)致淤傷和出血風(fēng)險(xiǎn)增加[i]

    ITP主要發(fā)病機(jī)制是血小板自身免疫耐受性丟失,導(dǎo)致體液和細(xì)胞免疫異常活化,共同介導(dǎo)血小板破壞加速及巨核細(xì)胞產(chǎn)生血小板不足。BTK是B細(xì)胞受體信號(hào)通路中的一個(gè)關(guān)鍵激酶,對(duì)參與ITP病理過程的B淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及其他免疫細(xì)胞的激活和抗體產(chǎn)生至關(guān)重要。

    相關(guān)研究表明,成人 ITP 年發(fā)病率為每10萬(wàn)人約2—10人[ii],[iii],60歲以上老年人是高發(fā)群體,育齡期女性略高于同年齡組男性。

    諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說:“目前全球尚無BTK抑制劑獲批用于治療ITP患者。奧布替尼的靶點(diǎn)選擇性高,毒副作用小,有望給ITP患者帶來新穎的治療選擇。”

    關(guān)于奧布替尼

    奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,是具高度選擇性的新型BTK抑制劑,用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

    2020年12月25日,奧布替尼獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。此前,這兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)均已被NMPA藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)。

    除了獲批適應(yīng)癥外,奧布替尼正在中國(guó)及美國(guó)進(jìn)行多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn),研究其作為單藥及聯(lián)合用藥的療效和安全性。

    關(guān)于諾誠(chéng)健華

    諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制,適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

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    [i] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)血栓與止血組.成人原發(fā)免疫性血小板減少癥診斷與治療中國(guó)指南(2020年版). 中華血液學(xué)雜志. 2020, 41(8):617-623.

    [ii] Lee JY, Lee JH, Lee H, et al. Epidemiology and management of primary immune thrombocytopenia: a nationwide population-based study in Korea. Thromb Res. 2017, 155:86-91.

    [iii] Moulis G, Palmaro A, Montastruc JL, et al. Epidemiology of incident immune thrombocytopenia: a nationwide population-base study in France. Blood. 2014, 124(22):3308-3315.

     

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    消息來源:諾誠(chéng)健華
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