來(lái)自美國(guó)、巴西、南非、墨西哥和阿根廷研究中心的846位疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)門(mén)診受試者已入組ACTIV-2 2/3期臨床研究

研究目前正在評(píng)估比較抗體組與安慰劑組的受試者在接受治療后28天內(nèi)住院和死亡的復(fù)合終點(diǎn)

北京和北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2021年8月5日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Bioscience（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者未被滿(mǎn)足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病創(chuàng)新療法開(kāi)發(fā)的跨國(guó)企業(yè)，今日宣布其單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”）的ACTIV-2三期研究已在美國(guó)、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成846位受試者的入組工作。

ACTIV-2三期研究由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）資助，對(duì)新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）出現(xiàn)癥狀后較早期（首發(fā)癥狀后5天內(nèi)）和更晚的（首發(fā)癥狀后5-10天）疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)門(mén)診患者進(jìn)行評(píng)估。研究目前正在評(píng)估比較抗體組與安慰劑組的受試者在接受治療后28天內(nèi)住院和死亡的主要復(fù)合終點(diǎn)。研究完成后，將對(duì)ACTIV-2數(shù)據(jù)集進(jìn)行分析，包括2021年1月至7月全球新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）變異株快速出現(xiàn)期入組的患者。作為本研究分析的一部分， BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)也將按病毒變異株的類(lèi)型進(jìn)行評(píng)估。ACTIV-2研究的設(shè)計(jì)提供了一個(gè)絕佳的機(jī)會(huì)，以評(píng)估起始治療前病毒感染的時(shí)長(zhǎng)以及SARS-CoV-2病毒變異株如何影響接受BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法后的臨床結(jié)果。目前的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要病毒變異株“阿爾法“（Alpha）、“貝塔”（Beta）、“伽馬”（Gamma）、“伊普西龍”（Epsilon）以及“德?tīng)査保―elta）保持中和活性。

目前一期及二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示了BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法良好的安全性和耐受性。騰盛博藥于2020年初就攜手清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立騰盛華創(chuàng)，以開(kāi)發(fā)BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。目前BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法在中國(guó)的二期臨床試驗(yàn)（NCT04787211）正在進(jìn)行，并由中國(guó)工程院院士、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山院士牽頭。針對(duì)中國(guó)近期出現(xiàn)的由“德?tīng)査保―elta）變異株引起的新冠病例，騰盛博藥已與中國(guó)政府機(jī)構(gòu)和醫(yī)院開(kāi)展合作，向廣州、深圳、瑞麗、昆明、南京以及揚(yáng)州提供BRII-196/BRII-198開(kāi)展臨床救治。