上海和香港2021年4月6日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司--德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)ATG-019開展I期臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，該試驗(yàn)旨在評(píng)估ATG-019（單藥或聯(lián)合niacin ER）在中國晚期實(shí)體腫瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。

作為一款具有口服生物利用度的PAK4/NAMPT雙靶點(diǎn)抑制劑，ATG-019通過能量消耗、DNA修復(fù)抑制、細(xì)胞周期停滯及細(xì)胞增殖的抑制發(fā)揮抗腫瘤作用，最終促使細(xì)胞凋亡。此外，ATG-019對(duì)PAK4及NAMPT信號(hào)通路依賴的血液及實(shí)體腫瘤細(xì)胞具有抗腫瘤活性。明確的抗腫瘤活性、良好的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）與安全性特征，讓ATG-019成為有潛力的新型候選藥物。德琪醫(yī)藥已經(jīng)在中國臺(tái)灣開展了ATG-019治療晚期實(shí)體瘤和非霍奇金淋巴瘤的I期臨床試驗(yàn)（TEACH）。

“ATG-019的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)，充分說明了該藥物具備治療中國患者的潛力。我們期待啟動(dòng)ATG-019在中國大陸的首個(gè)臨床試驗(yàn)。”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示，“ATG-019是一款口服的雙靶點(diǎn)抑制劑，對(duì)PAK4和NAMPT的雙重抑制能發(fā)揮協(xié)同的抗腫瘤作用。我們相信ATG-019作為一款開發(fā)中的新型藥物，有望為晚期實(shí)體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者帶來一種全新的治療選擇。”

關(guān)于ATG-019

ATG-019是同類首款p21-活化激酶4（PAK4）和煙酰胺磷酸核糖轉(zhuǎn)移酶（NAMPT）口服抑制劑，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克：KPTI）開發(fā)。德琪醫(yī)藥與Karyopharm達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)，獲得了ATG-019在多個(gè)亞太市場(chǎng)包括大中華區(qū)、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

PAK4是一種信號(hào)蛋白，用于調(diào)節(jié)多項(xiàng)基礎(chǔ)細(xì)胞進(jìn)程，包括胞內(nèi)運(yùn)輸，細(xì)胞分裂，細(xì)胞形態(tài)與運(yùn)動(dòng)，細(xì)胞存活，癌癥的免疫防御和發(fā)展。PAK4與多種參與癌癥發(fā)展的主要信號(hào)分子相互作用，包括beta-catenin，CDC42，Raf-1，BAD和肌球蛋白輕鏈。NAMPT是一種多效蛋白，在細(xì)胞內(nèi)外行使多種功能，如酶、細(xì)胞因子、生長因子和激素等，并且能在細(xì)胞內(nèi)與PAK4形成復(fù)合體。在鼠類腫瘤模型中，ATG-019聯(lián)合抗PD-1療法表現(xiàn)出的抗腫瘤效果要優(yōu)于抗PD-1單藥療法，說明該聯(lián)合療法有潛力治療抗PD-1耐藥的腫瘤患者。

德琪醫(yī)藥正在中國臺(tái)灣開展針對(duì)晚期實(shí)體瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的I期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃通過臨床研究進(jìn)一步發(fā)掘ATG-019的聯(lián)用方案。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，并在亞太地區(qū)取得13個(gè)臨床試驗(yàn)批件。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭通過對(duì)同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場(chǎng)化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

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