臺北2021年3月24日 /美通社/ -- 臺康生技(EirGenix, Inc.) (6589.TT)3月23日在新聞發(fā)布會上宣布，針對該公司乳腺癌生物類似藥EG12014（擬推出的曲妥珠單抗生物類似藥，也稱EGI014）的三期臨床試驗（試驗編號：EGC002，NCT03433313）已達(dá)到主要終點。除安全性等同外，從臨床反應(yīng)（病理完全緩解(pCR)）指標(biāo)上看，EG12014在藥效上也與原研藥Herceptin®（赫賽汀）一致。臺康生技將著手向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交生物制品許可申請(BLA)、向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(MAA)，并向臺灣食品藥物管理署(TFDA)遞交新藥申請，確切時間仍然保密。

這項三期臨床試驗是一項多國、多中心、隨機(jī)、雙盲試驗，受試者包括患有HER2陽性早期乳腺癌的女性。該試驗的目的是證明EG12014與Herceptin®具有同等的療效，并比較這兩種曲妥珠單抗產(chǎn)品的安全性、免疫原性和藥代動力學(xué)(PK)。總共807名受試者按1:1的比例隨機(jī)分配到兩個平行治療組中，每3周接受一次基于蒽環(huán)類藥物的化療，共持續(xù)12周（周期1-4）。化療后，患者每3周接受一次EG12014或Herceptin®聯(lián)合紫杉醇的治療，共持續(xù)12周（周期5-8）。在新輔助治療（術(shù)前治療）結(jié)束3到6周后，所有患者都按計劃進(jìn)行了腫瘤切除手術(shù)（乳腺和腋下淋巴結(jié)）。術(shù)后2至6周，符合條件的患者在輔助試驗中繼續(xù)接受曲妥珠單抗治療，總共完成12個月的曲妥珠單抗整體治療（輔助周期1-13），之后是20周的長期安全性隨訪（最后一次曲妥珠單抗治療完成后）。

在腫瘤切除手術(shù)期間，由獨立的中心實驗室收集樣本并對pCR進(jìn)行評估。主要終點pCR的定義為乳腺和腋下淋巴結(jié)中不存在浸潤性癌成分，不考慮原位導(dǎo)管癌（ypT0/is ypN0）。在術(shù)前治療階段，對兩個治療組（EG12014與Herceptin®）的pCR療效一致性指標(biāo)的評估基于預(yù)先設(shè)定的風(fēng)險比（0.741-1.349）和概率差異（-0.13-0.13）。頂線結(jié)果表明，從兩種數(shù)據(jù)集（符合方案集和全分析集）的臨床反應(yīng)分析結(jié)果來看，EG12014達(dá)到了與Herceptin®一致的水平。此外，在術(shù)前治療階段，兩個治療組表現(xiàn)出的安全性也等同。

據(jù)羅氏公司(Roche)的年報顯示，Herceptin®的全球銷售額在2020年達(dá)到37.3億瑞士法郎，其中美國和歐洲市場分別占13.6億和6.7億。由于生物類似藥競爭的加劇，Herceptin®的銷售額比2019年下滑了34%。該藥于2019年下半年在美國上市，2018年中進(jìn)入日本和歐洲市場。根據(jù)與臺康生技在2019年4月簽訂的許可協(xié)議，全球領(lǐng)先的仿制藥和生物類似藥公司山德士將在經(jīng)過批準(zhǔn)后，向除臺灣和中國大陸以外的全球所有市場出售EG12014。許可協(xié)議包括簽約費和里程碑付款，以及產(chǎn)品在授權(quán)市場上市后按銷售額取得的利潤分成。來自里程碑付款的收入將按照標(biāo)準(zhǔn)會計程序分階段確認(rèn)，可促進(jìn)該公司當(dāng)前的業(yè)務(wù)運營和進(jìn)一步發(fā)展。2019年，臺灣衛(wèi)生福利部中央健康保險署(NHI)在Herceptin®上的花費達(dá)到約16.57億新臺幣。

全球目前對復(fù)雜生物藥的需求已經(jīng)增加，未來還會繼續(xù)上升。隨著主要生物藥的專利即將到期，業(yè)界開始大力推進(jìn)生物類似藥的開發(fā)。在醫(yī)療資源有限的國家里，人們想獲得性價比更高的藥物，這一點也推動了復(fù)雜生物藥需求的增長。臺康生技是目前在臺灣第一家也是唯一一家將研發(fā)中生物相似藥成功授權(quán)給國際大藥廠的生技公司。在臺灣生物制藥領(lǐng)域，臺康生技還是少數(shù)幾家獨立開發(fā)生物類似藥并經(jīng)過三期臨床試驗，成功證明其與原研藥具有同等藥效的公司之一。在取得了如此重要的成果后，臺康生技更值得投資者的關(guān)注和期望。