上海和香港2021年2月24日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司--德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已授予全球首款選擇性核輸出抑制劑（Selective Inhibitor of Nuclear Export，簡(jiǎn)稱“SINE”）ATG-010（selinexor，XPOVIO®）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。

ATG-010作為全球首個(gè)獲得批準(zhǔn)的SINE化合物，可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，以及下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，并在體外和體內(nèi)誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，而正常細(xì)胞不受影響。作為一種創(chuàng)新療法，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在18個(gè)月內(nèi)批準(zhǔn)ATG-010（selinexor）用于治療3種血液瘤適應(yīng)癥。同時(shí)，ATG-010治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的5種治療方案被納入美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN®）指南。德琪醫(yī)藥已經(jīng)完成了在中國(guó)大陸注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)的患者入組，并在過去6個(gè)月向包括澳大利亞、韓國(guó)及新加坡等在內(nèi)的5個(gè)亞太市場(chǎng)提交了新藥上市申請(qǐng)。

“ATG-010為難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者的治療提供了新思路，我們很高興這款產(chǎn)品被NMPA授予優(yōu)先審評(píng)。ATG-010作用于目前唯一一個(gè)經(jīng)過臨床驗(yàn)證的核輸出蛋白靶點(diǎn)XPO1，具有滿足血液瘤和實(shí)體瘤巨大臨床需求的潛力。”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“直到今天，難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤仍然無法治愈，很慶幸能有更多的患者早日獲得ATG-010這一治療選擇。我們期待通過與監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切的溝通和合作，共同推進(jìn)ATG-010的上市。”

為加速具有重要臨床價(jià)值藥物的注冊(cè)及研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年7月7日施行《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》。在該程序的有效執(zhí)行下，審批部門將加快評(píng)估和批準(zhǔn)具有優(yōu)先審評(píng)資格的臨床新藥，讓中國(guó)患者早日分享新的療法。

關(guān)于ATG-010（selinexor，XPOVIO®）

ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：KPTI）研發(fā)，德琪醫(yī)藥進(jìn)行研究。德琪醫(yī)藥在包括大中華區(qū)、南韓、澳大利亞、新西蘭和東盟國(guó)家的多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得了ATG-010的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

2019年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)selinexor (XPOVIO®)聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國(guó) FDA再次批準(zhǔn)selinexor (XPOVIO®)作為單藥治療難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了selinexor (XPOVIO®)聯(lián)合硼替佐米和地塞米松治療既往接受過至少一種治療方案的多發(fā)性骨髓瘤患者。一項(xiàng)上市許可申請(qǐng)（MAA）已經(jīng)遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準(zhǔn)selinexor用于rrMM適應(yīng)癥。Selinexor (XPOVIO®)是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。此外，selinexor (XPOVIO®)針對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020 年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(huì)（CTOS 2020）上報(bào)告了3期SEAL試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照交叉試驗(yàn)，旨在比較口服單藥selinexor (XPOVIO®) 與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm公布了selinexor (XPOVIO®)用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的正在進(jìn)行的3期SIENDO試驗(yàn)已完成計(jì)劃的中期無效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）推薦該試驗(yàn)無需作任何修改按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行。SIENDO試驗(yàn)的首要數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國(guó)、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，并在亞太地區(qū)取得12個(gè)臨床試驗(yàn)批件。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭(zhēng)通過對(duì)同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場(chǎng)化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。