中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2020年11月25日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司在研原創(chuàng)1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575作為單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL) 的Ib/II期臨床研究（編號(hào): APG2575CU101；EudraCT注冊(cè)號(hào): 2020-002736-73），已在烏克蘭完成首例患者給藥。這是亞盛醫(yī)藥在歐洲開展的首項(xiàng)全球臨床試驗(yàn)。

該項(xiàng)研究為一項(xiàng)國(guó)際多中心的Ib/II期臨床研究，旨在評(píng)估APG-2575單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL患者的療效和安全性，現(xiàn)已獲得烏克蘭衛(wèi)生部和俄羅斯衛(wèi)生部批準(zhǔn)展開臨床試驗(yàn)。

CLL是一種成熟 B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，是歐美發(fā)達(dá)國(guó)家發(fā)病率最高的成人白血病之一，約占所有白血病的 30%，年發(fā)病率2-6/10萬(wàn)人，65歲以上高達(dá)12.8/10萬(wàn)人。盡管一線方案明顯提高CLL患者初治緩解率，但需長(zhǎng)期服藥控制病情，一旦復(fù)發(fā)往往預(yù)后極差。而近期研究發(fā)現(xiàn)，BTK抑制劑聯(lián)合Bcl-2抑制劑治療CLL具有深度反應(yīng)率高的優(yōu)點(diǎn)，甚至有可能變長(zhǎng)期治療為有限周期治療，為CLL/患者臨床治愈和停藥提供可能^[1,2] 。這無(wú)疑也為APG-2575與BTK抑制劑的聯(lián)合用藥探索提供了基礎(chǔ)。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白來(lái)恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制（細(xì)胞凋亡），從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。APG-2575是首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。APG-2575現(xiàn)已獲得美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)許可，正在全球同步推進(jìn)多個(gè)血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。APG-2575的兩個(gè)適應(yīng)癥在今年相繼獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，分別為華氏巨球蛋白血癥（WM）和CLL。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“此次在歐洲的首例給藥是亞盛醫(yī)藥全球臨床開發(fā)的又一個(gè)重要里程碑，是公司首次將臨床研究擴(kuò)展到歐洲。APG-2575是公司細(xì)胞凋亡產(chǎn)品管線的重要臨床開發(fā)品種，在血液系統(tǒng)惡性腫瘤治療方面呈現(xiàn)較大潛力。我們將加快這一藥物的臨床開發(fā)與產(chǎn)品上市，為包括歐洲在內(nèi)的全球的CLL/SLL患者提供更多的治療可能性。”

參考文獻(xiàn)：

1. Cancer Statistics 2020, American Cancer Society
2. 2020 Cancer Incidence Data, Surveillance, Epidemiology, and End Results Program, US National Cancer Institute

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)，該品種獲得了美國(guó)FDA審評(píng)快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得6項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。

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