美國(guó)新澤西州普林斯頓2020年11月5日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶（NYSE：BMY）近日宣布，POETYK PSO-1研究達(dá)到復(fù)合主要終點(diǎn)。POETYK PSO-1是評(píng)估新型口服選擇性TYK2抑制劑deucravacitinib （BMS-986165）治療中重度斑塊型銀屑病患者的首個(gè)關(guān)鍵III期臨床研究。該研究結(jié)果證實(shí)，與安慰劑相比，接受deucravacitinib（6mg，每天一次）治療16周后，更多患者達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%（PASI 75）與靜態(tài)醫(yī)師整體評(píng)估皮損清除或幾乎清除（sPGA 0/1）。
POETYK PSO-1研究同時(shí)達(dá)到多個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，在第16周，經(jīng)deucravacitinib 治療后達(dá)到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例優(yōu)于Otezla® （apremilast）。在此項(xiàng)研究中，deucravacitinib的總體安全性結(jié)果與此前公布的II期研究結(jié)果一致。
“目前銀屑病的口服治療選擇有限，患者對(duì)于安全有效的口服治療方案仍然有著迫切需求。因此，deucravacitinib在POETYK PSO-1研究中取得的初步陽(yáng)性結(jié)果，對(duì)銀屑病患者而言無(wú)疑是振奮人心的。此項(xiàng)研究結(jié)果表明，deucravacitinib有望成為銀屑病患者的全新治療選擇，通過(guò)便捷的口服給藥方式為患者帶來(lái)具有臨床意義的改善?！?/p>
南加州大學(xué)皮膚病學(xué)院副院長(zhǎng)兼教授、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生學(xué)碩士April Armstrong
百時(shí)美施貴寶及主要研究者們后續(xù)將完成對(duì)POETYK PSO-1研究數(shù)據(jù)的全面評(píng)估，并在將來(lái)的學(xué)術(shù)會(huì)議上分享詳細(xì)的結(jié)果。POETYK PSO-1是百時(shí)美施貴寶評(píng)估deucravacitinib對(duì)比安慰劑和Otezla治療中重度斑塊型銀屑病患者的安全性和有效性的兩項(xiàng)全球III期臨床試驗(yàn)中的首個(gè)研究。第二項(xiàng)研究POETYK PSO-2的結(jié)果將于2021年第一季度公布。除銀屑病外，deucravacitinib治療其他多種免疫介導(dǎo)疾病的臨床研究也正在進(jìn)行中。百時(shí)美施貴寶將于美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）2020年年會(huì)（2020年11月5-9日，線上會(huì)議）上公布deucravacitinib用于銀屑病性關(guān)節(jié)炎的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
“POETYK PSO-1研究中所觀察到的有效性和安全性讓我們備受鼓舞，我們看到了新型口服選擇性TYK2抑制劑deucravacitinib成為治療銀屑病重要新療法的巨大潛力。罹患銀屑病等免疫介導(dǎo)疾病患者對(duì)于全新治療方案的需求目前遠(yuǎn)未被滿足。我們始終致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，希望為醫(yī)生提供更多有效治療和管理患者的選擇。”
百時(shí)美施貴寶全球藥物開(kāi)發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Samit Hirawat博士
關(guān)于deucravacitinib
deucravacitinib（BMS-986165）是首個(gè)且目前唯一在進(jìn)行多種免疫介導(dǎo)疾病臨床研究的新型口服選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑。deucravacitinib的選擇性是由一種獨(dú)特的、不同于其他激酶抑制劑的作用機(jī)制所驅(qū)動(dòng)的。TYK2是一種介導(dǎo)IL-23、IL-12和I型干擾素（IFN）信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)的細(xì)胞內(nèi)信號(hào)激酶，IL-23，IL-12和I型干擾素是參與炎癥和免疫反應(yīng)的天然細(xì)胞因子。
deucravacitinib相關(guān)的臨床研究涉及多種免疫介導(dǎo)疾病，包括銀屑病、銀屑病性關(guān)節(jié)炎、狼瘡和炎癥性腸病。除POETYK PSO-1研究外，百時(shí)美施貴寶正在對(duì)deucravacitinib進(jìn)行另外四項(xiàng)III期臨床研究的評(píng)估，包括：POETYK PSO-2 （NCT03611751）; POETYK PSO-3 （NCT04167462）; POETYK PSO-4 （NCT03924427）; POETYK PSO-LTE （NCT04036435）。目前，deucravacitinib尚未在全球任何國(guó)家或地區(qū)獲批。
關(guān)于POETYK PSO-1
POETYK PSO-1是百時(shí)美施貴寶評(píng)估deucravacitinib對(duì)比安慰劑和Otezla治療中重度斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性的兩項(xiàng)全球III期臨床試驗(yàn)中的首個(gè)研究。POETYK PSO-1是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、含安慰劑和活性藥物對(duì)照的III期臨床研究?？傆?jì)隨機(jī)入組了666名中重度斑塊狀銀屑病患者。
該試驗(yàn)的復(fù)合主要研究終點(diǎn)是，與安慰劑相比，在第16周達(dá)到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例。關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)包括與Otezla®相比，在第16周達(dá)到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例。
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種廣泛流行的慢性、系統(tǒng)性免疫介導(dǎo)疾病，嚴(yán)重?fù)p害患者的身體健康、生活質(zhì)量和工作效率。銀屑病是一個(gè)全球性嚴(yán)重問(wèn)題，影響著全世界至少1億人。高達(dá)90%的銀屑病患者為尋常型銀屑病或斑塊型銀屑病，其特征是伴有明顯的圓形或橢圓形斑塊，通常斑塊上覆有銀白色鱗屑。銀屑病患者會(huì)有社會(huì)恥辱感，從而導(dǎo)致嚴(yán)重的心理困擾，而伴隨的疼痛則會(huì)導(dǎo)致功能障礙和生活質(zhì)量下降。銀屑病與多種已知會(huì)縮短預(yù)期壽命的合并癥相關(guān)，包括心血管疾病、代謝綜合征、肥胖、糖尿病、炎癥性腸病、抑郁癥和惡性腫瘤。
