西雅圖2020年8月25日 /美通社/ -- 全球領先的生物合同開發(fā)與生產(chǎn)組織(CDMO) AGC Biologics按計劃完成了原料藥工藝性能確認(PPQ)行動，主要是關注來自于合作伙伴Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB)的Teplizumab (PRV-031)，Provention Bio是一家生物制藥公司，致力于攔截和預防免疫介導性疾病。PPQ行動由驗證Provention Bio原料藥制造過程所需的三項商業(yè)規(guī)模運行，以及證明Provention Bio能夠以商業(yè)規(guī)模連貫一致地分批制造產(chǎn)品所組成。

Provention Bio的先導候選藥物Teplizumab是一種抗CD3單克隆抗體(mAb)，現(xiàn)在為延緩/預防一型糖尿病(T1D)進行開發(fā)。在臨床研究中，與采用安慰劑相比，Teplizumab表明平均可以延緩一型糖尿病出現(xiàn)大約三年時間。Provention Bio已經(jīng)為Teplizumab向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交了滾動的生物制品許可申請(BLA)，并且預計到今年年底完成申請流程。

Provention Bio首席執(zhí)行官阿什利-帕爾默(Ashleigh Palmer)表示：“我們對我們的戰(zhàn)略制造合作伙伴AGC Biologics在過去18個月來的非凡努力和良好工作表示贊賞。AGC在2019年底完成了工程方面的運行，并在2020年第一季度成功地完成了cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）方面的運行。我們很高興能夠報告說，我們已經(jīng)憑借按計劃完成我們的原料藥PPQ制造行動，達到了另一座關鍵任務里程碑，而這將會成為我們的BLA化學、制造和控制模塊的基礎。”

AGC Biologics首席商務官馬克-沃麥克(Mark Womack)則表示：“AGC Biologics很高興能夠成功地與Provention Bio達到另一座里程碑。在應對COVID-19疫情挑戰(zhàn)的同時，我們也成功地制造了驗證批次的原料藥，現(xiàn)在準備到今年年底進行Teplizumab的商業(yè)性制造。”