北京2020年7月31日 /美通社/ -- 輝瑞公司7月30日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)輝瑞公司的舒坦明（克立硼羅）2%軟膏劑的進(jìn)口藥品注冊(cè)證。舒坦明在中國(guó)被批準(zhǔn)用于2歲及以上輕度至中度特應(yīng)性皮炎患者的局部外用治療。
特應(yīng)性皮炎（也稱為特應(yīng)性濕疹）是最常見的慢性炎癥性皮膚病[1]，以反復(fù)發(fā)作的慢性濕疹樣皮疹為主要表現(xiàn)，伴有顯著的皮膚干燥和瘙癢。在世界范圍內(nèi)，高達(dá)10%的成人和20%的兒童患有特應(yīng)性皮炎[2]，[3]。隨著生活方式和環(huán)境的改變，近10余年間中國(guó)特應(yīng)性皮炎的患病率不斷升高，受累及的人群涉及各年齡段[4]。中國(guó)特應(yīng)性皮炎診療指南（2020版）指出，我國(guó)12個(gè)城市1-7歲兒童特應(yīng)性皮炎患病率達(dá)到12.94%，1-12月嬰兒特應(yīng)性皮炎患病率達(dá)30.48%[4]。
特應(yīng)性皮炎的皮膚表現(xiàn)可從兒童期持續(xù)到成年[5]，[6]。嬰兒期皮損大多在2歲以內(nèi)起病，患兒將出現(xiàn)皮損和劇烈的瘙癢，嚴(yán)重影響其睡眠和生長(zhǎng)發(fā)育；隨著病情進(jìn)展，還容易伴發(fā)哮喘、過敏性鼻炎和過敏性結(jié)膜炎[6]，給患者和其家庭帶來持續(xù)不斷的困擾。成人特應(yīng)性皮炎通常伴隨明顯的瘙癢癥狀，表皮剝脫、水皰、滲出和漿液性結(jié)痂，可引發(fā)患者情緒負(fù)擔(dān)、失眠、抑郁和焦慮等精神疾病[6]，導(dǎo)致生產(chǎn)力和社會(huì)功能的下降甚至喪失，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
舒坦明（克立硼羅）2%軟膏劑是一個(gè)新型的小分子、非激素、非甾體類抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制劑[7]，過度活化的PDE-4已被證明與特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征有關(guān)[8]。
輝瑞生物制藥集團(tuán)中國(guó)區(qū)總裁Andreas Penk先生表示：“得益于中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)政策的推動(dòng)，舒坦明通過快速審批通道進(jìn)入中國(guó)，我們由衷地感謝中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和其他相關(guān)部門對(duì)加速引入創(chuàng)新藥物所作的努力。輝瑞一直秉承‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’為目標(biāo)，未來我們將繼續(xù)致力于與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和其他相關(guān)部門密切配合，幫助中國(guó)的患者和公眾改善他們的一生的健康。”
“舒坦明在中國(guó)的獲批是一個(gè)重要的里程碑，填補(bǔ)了中國(guó)兒童特應(yīng)性皮炎未被滿足的治療需求，為廣大的中國(guó)特應(yīng)性皮炎患者尤其是2歲及以上的兒童患者提供了緩解癥狀的機(jī)會(huì)，我們希望讓舒坦明惠及更多中國(guó)患者。未來輝瑞也將繼續(xù)在炎癥和免疫學(xué)領(lǐng)域深耕細(xì)作，為有需要的患者提供創(chuàng)新的治療方案，”輝瑞生物制藥集團(tuán)首席運(yùn)營(yíng)官吳琨先生表示。
