北京2020年7月16日 /美通社/ -- 具備研發(fā)、生產及銷售的一體化生物制藥商 -- 聯康生物科技集團有限公司（“聯康集團”或“本集團”，股份代號：0690）欣然宣布，本公司提交的重組促胰島素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）臨床試驗申請于2020年07月14日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（“藥監(jiān)局”）批準，并收到《藥物臨床試驗申請批準通知書》，受理號為CXSB1800011及CXSB1800012。鑒于此，董事會對第二代Uni-E4上市進程保持樂觀，將按計劃順利開展臨床試驗，2020年開展人體生物等效性研究，2021年開展三期臨床試驗，有望于2023年推向市場。

Uni-E4是一種具有減重及降糖雙重功能的創(chuàng)新生物藥。Uni-E4即本集團自主研發(fā)之創(chuàng)新生物制劑，為一類稱為GLP-1受體激動劑之抗糖尿病藥物，通過促進胰島素分泌和抑制胰高血糖素分泌降低血糖發(fā)揮作用，與合成的促胰島素分泌素相比，本品生物表達的重組促胰島素分泌素高級結構更接近人體內源性GLP-1，與胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）結合能力更強。該類藥品已于治療二型糖尿病方面獲證實有效及獲認可，且是唯一一類可減輕體重、降低患者低血糖風險及促進β細胞再生的糖尿病藥物。

Uni-E4為國家一類新藥，對二型糖尿病的治療尤具成效，且副作用輕微。Uni-E4能與胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）結合，刺激葡萄糖依賴的胰島素分泌，即只有在機體血糖濃度高時發(fā)揮作用，血糖正?；蚱蜁r無作用；Uni-E4還可以促進β細胞再生和間接抑制胰高血糖素分泌；延長胃排空速率，降低進食量，進而起到控制體重的作用；對心血管也有一定的保護作用。

Uni-E4臨床使用方便且市場空間巨大。集團于2015年8月3日公布了第一代Uni-E4粉針的三期臨床試驗結果，目前申報的水針劑型為集團自2017年初重點開發(fā)的第二代Uni-E4，作為一種新的液體配方，有效成分為完全生物表達之促胰島素分泌素，并與安全高效的注射筆相結合，允許多次注射，增加了操作便利性。聯康集團子公司北京博康健基因科技有限公司（“北京博康健”）與瑞士公司Ypsomed達成戰(zhàn)略合作，聯合開發(fā)新型重復注射筆劑型YpsoPen，它是已注冊商業(yè)產品，擁有用于胰島素注射的中國醫(yī)療器械注冊證書，并廣泛地應用在中國最大胰島素生產商的胰島素相關產品。YpsoPen是極度可靠，受中國患者和醫(yī)生高度認可的。聯康集團將率先成為第一家在中國推出與YpsoPen注射筆相匹配的GLP-1產品的劑型。Uni-E4水針劑設計為一天注射兩次，患者可自我給藥，有效針對餐后血糖問題，同時保證不會出現餐前低血糖，更適合偏好低劑量臨床用藥且容易出現飯后血糖升高情況的亞洲患者使用。據中商產業(yè)研究院資料顯示，目前中國是二型糖尿病患者最多的國家，2017年已有1.2億患者，預計到2028年該數字將增至1.6億?；邶嫶蟮幕颊邤盗浚瑯I(yè)內預測二型糖尿病市場規(guī)模達至32億美元。中國糖尿病治療相關的開支在未來多年間會有明顯上升，對糖尿病藥品之需求乃藥品市場增長最為快速之分部，中國藥品市場規(guī)模估計約值230億至500億美元。

聯康集團擁有完整的降糖藥研發(fā)平臺。立足于內分泌及代謝類生物制藥專家之定位，聯康集團在內分泌尤其是二型糖尿病領域擁有完備的在研產品線，Uni-E4注射液、口服阿卡波糖片和米格列奈鈣片（與江蘇豪森合作開發(fā)）均用于治療二型糖尿病。口服阿卡波糖片已于2019年11月完成人體生物等效性研究臨床試驗，并于2019年12月已通過CFDI臨床現場核查。米格列奈鈣片已進入人體生物等效性研究臨床試驗階段。憑借集團附屬子公司北京永泰的一體化商業(yè)平臺與其強大的營銷實力，預計這三種糖尿病藥物面世后可因優(yōu)勢療效及合理價格迅速打開醫(yī)院終端競爭局面，對接患者端，為其提供安全高效的藥物治療方案。

對此，聯康生物科技集團有限公司主席兼執(zhí)行董事梁國龍先生表示：“聯康集團的在研產品儲備是集團長線發(fā)展的重中之重，其中，第二代Uni-E4作為集團自主研發(fā)的王牌新藥，我們對它的上市寄予厚望，可充分滿足市場需求及進一步擴充本集團的產品供應。另外，與第一代Uni-E4相比，新產品將提高定價并降低生產成本，為集團帶來更高的回報。于此時獲得國家藥品監(jiān)督管理局關于第二代Uni-E4臨床試驗申請的批準，符合集團制定的時間表，在給予我們充分信心和鼓舞的同時，亦預示著集團向中國極具競爭力的綜合性創(chuàng)新型生物制藥公司又邁進了一步。”