 |
上海2019年11月22日 /美通社/ -- 2019年11月21日，源自德國的第三方檢測認證機構(gòu)TUV 南德意志集團(公告機構(gòu)代號 CE0123，以下簡稱“TUV南德”）成功發(fā)出了中國首張符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的CE證書，持證方為深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱“邁瑞醫(yī)療”）。 該證書的頒發(fā)標志著國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)迎來歐盟醫(yī)療器械法規(guī)新篇章。新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī) （MDR EU 2017/745）將替代現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令（ MDD 93/42/EEC）以及有源植入醫(yī)療器械指令（AIMD 90/385/EEC），并于2020年5月26日起強制實施，這對于無論是制造商還是公告機構(gòu)而言，都將接受更為嚴格的法規(guī)要求。
TUV南德從2019年5月22日獲批MDR發(fā)證資質(zhì)起，僅用了半年時間，通過專業(yè)、權(quán)威、高效的服務，成功頒發(fā)國內(nèi)首張符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的CE證書。至此，TUV南德已完成MDR的相關(guān)準備，即將正式開啟MDR認證申請的受理工作，將引領(lǐng)更多中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)緊跟新法規(guī)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進入歐盟市場提供更充分、更有力的保障。
擁有153年歷史的TUV南德在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有超過750名醫(yī)療器械專家，包括各領(lǐng)域醫(yī)療器械專家、工程師和臨床專家，服務遍布在全球30多個國家和地區(qū)，專業(yè)技術(shù)覆蓋全球的資質(zhì)授權(quán)，包括北美安全認證 NRTL、巴西INMETRO以及醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP等。
TUV南德權(quán)威、專業(yè)的優(yōu)勢將繼續(xù)為醫(yī)療器械的安全性和有效性保駕護航，并為制造商提供審核、檢測及培訓的“一站式”本地化優(yōu)質(zhì)服務，助本土制造商更快、更便捷地將醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到國際市場。
