深圳2019年11月4日 /美通社/ -- 2019年10月25日，BSI攜手醫(yī)療器械行業(yè)專家，在深圳成功舉辦 “BSI醫(yī)療器械法規(guī)論壇”。此次論壇以“臨床、上市后監(jiān)督（PMS）、上市后臨床跟蹤（PMCF）”為主題，聚集了200多位醫(yī)療器械企業(yè)代表，大會現場反響熱烈，專家們精彩的演講獲得與會嘉賓們的高度評價。
對醫(yī)療法規(guī)人而言，“臨床”是一個繞不過去的關鍵詞。臨床數據和臨床證據是證實醫(yī)療器械安全和有效的最終方法，是醫(yī)療器械產品認證最核心的內容，也是各國法規(guī)注冊審評過程中的關注點。
尤其在歐盟新法規(guī)MDR/IVDR的監(jiān)管背景下，正確理解醫(yī)療器械臨床評估、上市后監(jiān)督（PMS）、上市后臨床跟蹤（PMCF）、體外診斷IVD產品的性能評估和上市后性能跟蹤（PMPF）等法規(guī)要求十分重要。
聚焦醫(yī)療器械法規(guī)解讀，推動醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展
BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)計利方先生發(fā)表開場致辭，他強調了“透明、差距、溝通”三個關鍵詞，他表示：“希望此次論壇能為企業(yè)傳遞BSI對法規(guī)的專業(yè)解讀，幫助企業(yè)識別自身與法規(guī)的差距。同時也強調在CE認證的過程中與技術專家高效溝通的重要性?！?/p>
北京醫(yī)鳴技術有限公司CEO馬敏女士在隨后的致辭中提到：“隨著國家醫(yī)改的推進，國家從治療疾癥逐步向預防、康復、診斷三大領域轉換。目前，國內藥品和器械的比例是7: 3，而全球發(fā)達國家的比例是1: 1，器械市場一定會有很大的爆發(fā)。”
立足法規(guī)前沿，傳遞最新解讀
繼全球首獲MDR授權后，BSI再次首獲IVDR全范圍授權。在此次論壇上，BSI兩位技術專家為與會嘉賓分享了公告機構對法規(guī)的解讀。BSI中國區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務總監(jiān)計利方先生、BSI中國區(qū)無源及IVD器械專家曾強松先生分別針對《歐盟MDR對臨床、上市后監(jiān)督PMS、PMCF、PSUR的法規(guī)要求》、《歐盟IVDR法規(guī)以及對性能評估、售后監(jiān)督和PMPF的要求》、《BSI對MDR和IVDR認證的流程和要求》這3個主題進行了深入探討。幫助企業(yè)提前布局了解新法規(guī)的變化重點。
此次臨床專題論壇也吸引了3位行業(yè)專家前來參加會，并分享各自領域的專業(yè)積淀。全球臨床/法規(guī)質量顧問和策略師David R Rutledge先生、法規(guī)戰(zhàn)略總負責人及法規(guī)技術顧問金香丹女士、北京醫(yī)鳴技術有限公司商務總監(jiān)林云女士分別就《MDR法規(guī)下，器械注冊策略的選擇及成功案例分享》、《基于醫(yī)療大數據下的風險管理、臨床評價和PMCF新概念》、《真實世界臨床數據助力企業(yè)滿足法規(guī)需求》進行熱議。
BSI作為全球領先的歐盟公告機構，在過去的100多年中，積累了多產品領域（骨科、心血管、有源植入、藥械組合等）的豐富經驗。全球前20強的醫(yī)療器械廠商中，選擇BSI的廠商高達95%。BSI能為全球醫(yī)療器械制造商提供全范圍的MDR認證和IVDR認證服務。憑借全球技術專家資源，全面支持中國本地企業(yè)開拓國際市場，協(xié)助企業(yè)不斷提高核心競爭能力。
