 |
上海2019年9月30日 /美通社/ -- 伴隨著無塵潔凈室愈來愈多的運用在精密工業(yè)、實驗室、生物醫(yī)藥等行業(yè)領域，潔凈室的可靠性和合規(guī)性也受到業(yè)內(nèi)廣泛的關注。為了滿足運營方、業(yè)主對于潔凈室運行的性能保證和有效管理，TUV南德意志集團（以下簡稱“TUV南德”）依據(jù)ISO 14644 -- 潔凈室及相關受控環(huán)境標準推出了針對無塵潔凈室的認證服務，并提供從潔凈室立項設計到運營管理全壽命期的技術支持服務。
無塵潔凈室是針對生物醫(yī)藥制造、精密工業(yè)制造、實驗室研發(fā)等對生產(chǎn)使用過程有特殊環(huán)境條件要求而特別設計建造的專用功能性設施。具備持續(xù)保持區(qū)域內(nèi)的潔凈度、溫濕度、壓力、照明、噪音、氣流速度與分布在設計范圍內(nèi)的技術控制功能。潔凈室會根據(jù)區(qū)域內(nèi)的空氣粒子顆粒尺寸和濃度情況劃分為不同等級，從而滿足不同的生產(chǎn)使用環(huán)境條件所需要的設計要求。
國際上，對于潔凈室的現(xiàn)行標準主要分為
目前比較通用的，也更具有可操作性的標準是ISO 14644系列標準
而ISO 14644標準中，又對于不同使用環(huán)境下的潔凈等級做了劃分，Class 1 到Class 9，共計9個等級，方便了潔凈室的設計、建造和使用，同時也幫助運營單位能夠更精準的定位其潔凈室的潔凈等級。
由于國內(nèi)GMP、環(huán)評等審批制度中對于應用潔凈室的驗收有測試要求，因此對于潔凈室的最終驗收，暨針對潔凈區(qū)域的空氣粒子計數(shù)測試、氣流測試、溫濕度測試等檢驗內(nèi)容已經(jīng)受到了潔凈室運營管理方的關注研究。但對于ISO 14644認證的完整流程中，最終驗收僅僅只是作為一個審核環(huán)節(jié)，在ISO 14644-1、ISO 14644-3的內(nèi)容中有覆蓋。一個完整的無塵潔凈室認證應該至少包含以下三個階段
認證流程中，很多企業(yè)往往只關注設計審核，但是安裝審核和運營監(jiān)督卻沒有得到足夠的技術重視和關注。而一旦忽視掉潔凈室設計、安裝過程中可能存在的設計問題，將會造成最終運營過程中近乎永久性的生產(chǎn)缺陷或極大難度的整改。
TUV南德根據(jù)ISO 14644標準要求，可提供符合無塵潔凈室全壽命期的完整技術服務。對于工程建設期，審核內(nèi)容將會重點針對潔凈室平面布局設計、人、材凈化路徑，機房安裝等設計方面的合理性，尤其在管線組織設計這類關系到隱蔽工程的關鍵質(zhì)量點的優(yōu)化潔凈室工程設計方案，避免設計缺陷造成的不可逆影響。
為了保證無塵潔凈室的持續(xù)運行質(zhì)量，潔凈室運營管理方對于投產(chǎn)后的運營管理規(guī)章方案也需要根據(jù)ISO 14644-5標準接受專業(yè)的審核評估。在亂流式、層流式、復合式等不同設計的潔凈室前提下，運營人員的操作規(guī)范，進場出場流程設計，環(huán)境條件的持續(xù)監(jiān)測要求，定期清潔制度等執(zhí)行細則也需要響應標準要求，從而保證潔凈室的潔凈度等級的可靠維持。
作為一家全球領先的提供建筑及基礎設施質(zhì)量、安全技術方案供應商，TUV南德在監(jiān)測認證行業(yè)具備超過百年的項目經(jīng)驗和市場信賴。依靠嚴謹正規(guī)的審核工作執(zhí)行規(guī)則，領先專業(yè)的技術積累，TUV南德為客戶提供最為完善，可靠的技術支持服務，全方位的提高項目的制造和使用增值。
