上海2019年8月29日 /美通社/ -- CAR-T細胞治療產品研發(fā)企業(yè)科濟生物醫(yī)藥（上海）有限公司(CARsgen Therapeutics)于昨日在上海金山成功舉行CAR-T細胞治療產品商業(yè)化生產基地落成典禮。
上海市科委生物醫(yī)藥處副處長劉厚佳，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)執(zhí)行會長兼秘書長陳少雄，上海市腫瘤研究所副所長覃文新研究員，徐匯區(qū)發(fā)改委、金融辦副主任丁潔，金山工業(yè)區(qū)新金山發(fā)展公司黨委書記、董事長周永超，上海張江高科技產業(yè)發(fā)展有限公司董事長樓琦，金山區(qū)發(fā)改委、區(qū)經委、區(qū)科委、區(qū)生態(tài)環(huán)境局、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)市場監(jiān)管局等各職能部門領導，金山工業(yè)園區(qū)及張江金山生物醫(yī)藥產業(yè)園相關領導，上海市醫(yī)藥質量協會免疫治療質量管理與研究專業(yè)委員會等行業(yè)協會代表、科研院所與臨床研究合作機構、投資與金融機構、業(yè)務合作伙伴及新聞媒體等共計150多位嘉賓出席本次活動，共同見證科濟公司CAR-T細胞治療產業(yè)化的重要里程碑時刻。
科濟生物董事長、首席執(zhí)行官兼首席科學家李宗海博士在歡迎辭中提到，本著對患者生命高度負責的精神，早在2014年科濟生物成立之初便堅持將CAR-T細胞按藥品進行研究、開發(fā)和生產。2019年上半年，公司先后獲得CDE頒發(fā)的3個注冊臨床試驗批件，包括中國首個實體腫瘤（肝細胞癌）CAR-T細胞臨床試驗批件；另外針對多發(fā)性骨髓瘤（MM）的CAR-T細胞產品還獲得美國及加拿大的注冊臨床試驗許可。目前，上述3個產品均已進入I期臨床試驗階段。為了滿足確證性臨床試驗和商業(yè)化生產需求，繼2017年建成符合GMP規(guī)范3000多平方米制備中心后，科濟生物于同年底啟動了CAR-T細胞治療產品商業(yè)化生產基地的建設。
該基地是中國首個CAR-T細胞治療產品商業(yè)化生產基地，其落成標志著科濟生物在CAR-T細胞治療產品的產業(yè)化道路上邁出了堅實一步。“我們熱切期待各項CAR-T產品的注冊臨床試驗順利推進，盡早實現商業(yè)化生產，實現挽救患者、科創(chuàng)濟世的愿望?！崩钭诤２┦刻岬健?/p>
啟動儀式結束后，李宗海博士陪同領導嘉賓們參觀了該基地。該基地建筑面積7,600多平方米，嚴格按照中國、美國、歐盟GMP標準設計、建造，CAR-T細胞年產能可達2,000例。另外，該基地還具有生產CAR-T細胞的關鍵原料——載體的能力，這些載體將用來滿足中國、美國、歐洲等的臨床試驗及商業(yè)化生產使用。目前該基地將按計劃進行試生產，預計2021年可實現商業(yè)化生產。
展望未來，科濟生物將堅定CAR-T藥品質量標準觀念，努力提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力和高端制造生產能力，積極推動各項CAR-T細胞治療產品早日上市，為促進細胞免疫治療產業(yè)化和規(guī)范化而努力，為實現治愈腫瘤的愿景而奮斗。
