東京2019年3月29日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會社（總部位于日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布已在早期阿爾茨海默病患者中啟動BAN2401 全球性III期臨床研究（Clarity Ad/研究301）。BAN2401是一項抗淀粉樣β原纖維抗體，由衛(wèi)材和渤健公司（總部位于美國馬薩諸塞州的劍橋市，以下簡稱“渤健”）共同研發(fā)。
Clarity AD 是一項在全球范圍內進行的安慰劑對照、雙盲、平行組、隨機研究，在1,566例因阿爾茨海默病（AD）所致的輕度認知功能障礙（MCI）或輕度AD（統(tǒng)稱為早期AD）、且明確存在腦內淀粉樣蛋白病理的患者中進行。在就II期臨床研究（研究201）的結果與監(jiān)管機構進行討論之后，衛(wèi)材發(fā)起一項獨立的III期臨床研究，以支持BAN2401的申請。治療組將每兩周接受10 mg/kg的BAN2401，受試者按照1:1的比例分配到安慰劑組或治療組中。該研究的主要終點是治療18個月后臨床癡呆評分總和（CDR-SB）相對于基線的變化。關鍵次要終點設定為從基線到18個月治療期間AD綜合評分（ADComs）、AD評估量表-認知子量表（ADAS-Cog）和大腦PET評估的淀粉樣蛋白水平的變化。
衛(wèi)材旨在盡快研發(fā)出治療阿爾茨海默病的創(chuàng)新藥物，為滿足現存的醫(yī)療需求和提升患者及其家屬的福祉做出貢獻。
參考信息：
1. 關于BAN2401
BAN2401是一種用于治療阿爾茨海默病的人源化單克隆抗體，其為衛(wèi)材與BioArctic之間戰(zhàn)略研究聯(lián)盟的研究成果。BAN2401通過選擇性結合來中和并消除參與阿爾茨海默病神經退行性變化過程的可溶性毒性Aβ聚集體。因此，BAN2401可能會對疾病病理產生作用并減緩疾病進展。根據2007年12月與BioArctic達成的協(xié)議，衛(wèi)材獲得了在全球研究、開發(fā)、生產和銷售用于治療阿爾茨海默病的BAN2401的權利。2014年3月，衛(wèi)材與渤健（Biogen）就BAN2401簽訂了一份聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，雙方于2017年10月對該協(xié)議進行了修訂。
2. 關于研究201
201研究是一項在856例由于阿爾茨海默病（AD）所致的輕度認知功能障礙（MCI）或輕度AD（統(tǒng)稱為“早期AD”）并確認存在腦淀粉樣病理改變的患者中進行的安慰劑對照、雙盲、平行、隨機II期臨床研究。本研究采用貝葉斯自適應隨機化設計，根據中期分析的結果，將新招募的患者自動分配到顯示療效更好的治療組。研究設計包括五個劑量治療組和安慰劑組，并通過16項評估早期成功可能性的中期分析、1項基于12個月時ADCOMS的分析以及1項18個月時的全面最終分析，考慮將BAN2401的療效以及劑量效應作為探索性終點。接受BAN2401治療的患者被隨機分配至5個劑量方案組，每兩周2.5 mg/kg（52例患者）、每月5 mg/kg（51例患者）、每兩周5 mg/kg（92例患者）、每月10 mg/kg（253例患者）以及每兩周10 mg/kg（161例患者）。生物標志物終點包括通過淀粉樣蛋白PET（正電子發(fā)射斷層掃描）測量發(fā)現腦中以及腦脊液（CSF）中的Aβ積聚變化，而ADCOMS（阿爾茨海默病綜合評分）、臨床癡呆綜合匯總評定量表（CDR-SB）和阿爾茨海默病評估量表 - 認知分量表（ADAS-Cog）則作為療效終點（臨床）進行評估。
研究201的詳細結果分別于2018年7月和2018年10月在2018阿爾茨海默病協(xié)會國際會議和2018阿爾茨海默病臨床試驗大會上公布。
目前，研究201正在進行開放延展期研究。符合條件的患者都是研究201招募的受試者中接受最高劑量的BAN2401治療（每兩周10 mg/kg）的患者。
3. 關于BioArctic AB
BioArctic AB（publ）是一家瑞典的研究型生物制藥公司，專注于疾病修飾治療及可靠的針對神經退行性疾病如阿爾茨海默病和帕金森病的生物標志物和診斷方法。該公司還研發(fā)了一種針對完全性脊髓損傷的可能治療方案。BioArctic專注于為醫(yī)療需求缺口巨大的領域開發(fā)創(chuàng)新治療方案。公司成立于2003年，立足于瑞典烏普薩拉大學（Uppsala University, Sweden）的創(chuàng)新研究。與大學的合作對本公司以及公司在阿爾茨海默病項目和帕金森病項目中的重要全球戰(zhàn)略合作伙伴（分別為衛(wèi)材和艾伯維）至關重要。該項目組合包括與全球制藥公司合作的一些全資項目以及具有極大的市場內部和外部許可潛力的創(chuàng)新型內部項目。BioArctic在納斯達克斯德哥爾摩中盤B股上市（Sto:Bioa B）。www.bioarctic.com。
