中國蘇州2019年3月19日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布，其自主研發(fā)的重組全人源抗分化抗原簇47 （CD47）單克隆抗體候選藥物（研發(fā)代號(hào)：IBI188）在美國的I期臨床研究完成首例患者給藥。

該項(xiàng)（CIBI188A102）研究是一項(xiàng)在美國開展的評(píng)估 IBI188 治療晚期惡性腫瘤受試者的 I 期臨床研究。研究主要目的為評(píng)估IBI188單藥及聯(lián)合用藥在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性及II期臨床研究推薦劑量。其中，1a期研究主要探索IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。CIBI188A102臨床研究將與在中國進(jìn)行的CIB188A101臨床研究同步展開。IBI188的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)及藥效動(dòng)力學(xué)(PD)數(shù)據(jù)將在中美兩國進(jìn)行評(píng)估。

作為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域熱門靶點(diǎn)，CD47是機(jī)體免疫抑制信號(hào)通路的關(guān)鍵成員之一，不同于程序性細(xì)胞死亡蛋白1（PD-1）、PD-1配體1（PD-L1）、細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）等作用于T細(xì)胞免疫檢測點(diǎn)抑制信號(hào)，CD47主要通過與抑制性受體信號(hào)調(diào)節(jié)蛋白α（SIRPα）作用而抑制巨噬細(xì)胞的吞噬作用，并介導(dǎo)多種惡性腫瘤免疫逃逸機(jī)制。而IBI188 是一種針對CD47靶點(diǎn)的單克隆抗體，阻斷CD47-SIRPα通路，恢復(fù)巨噬細(xì)胞識(shí)別腫瘤細(xì)胞及抗原提呈能力，通過固有免疫與適應(yīng)性免疫雙重作用，達(dá)到抗腫瘤的效果。

信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“IBI188是信達(dá)生物抗腫瘤產(chǎn)品管線中的重要產(chǎn)品。已有證據(jù)顯示，抗CD47單抗無論單藥或者聯(lián)合其它藥物在多種實(shí)體瘤及復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤中都有較好的生物活性。目前世界范圍內(nèi)針對CD47-SIRPα信號(hào)通路的抗體研究，大多處于臨床前或臨床I期研究階段。作為中國首個(gè)在美國獲得臨床試驗(yàn)批件的抗CD47單抗，我們希望通過在中美兩地同時(shí)展開的臨床研究，幫助我們早日評(píng)估這個(gè)候選藥物的潛在臨床價(jià)值。”

關(guān)于IBI188

IBI188是重組全人源抗CD47 單克隆抗體注射液，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內(nèi)的多種腫瘤。體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)均顯示IBI188能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的CD47抗原，阻斷CD47-SIRPα信號(hào)通路，抑制CD47傳遞的“別吃我”信號(hào)，促使巨噬細(xì)胞識(shí)別腫瘤細(xì)胞傳遞的“吃掉我”信號(hào)，從而吞噬腫瘤細(xì)胞，發(fā)揮機(jī)體的抗腫瘤效應(yīng)。

關(guān)于CIBI188A101研究

CIBI188A101研究是一項(xiàng)在中國開展的評(píng)估IBI188治療晚期惡性腫瘤的 I 期臨床研究。研究主要目的為評(píng)估IBI188單藥以及不同聯(lián)合方案的安全性、耐受性及 II 期推薦劑量。其中，1a 期研究主要探索IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。

關(guān)于CIBI188A102研究

CIBI188A102究是一項(xiàng)在美國開展的評(píng)估 IBI188 治療晚期惡性腫瘤受試者的 I 期臨床研究。研究主要目的為評(píng)估IBI188單藥以及不同聯(lián)合方案的安全性、耐受性及 II 期推薦劑量。其中，1a 期研究主要探索IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。CIBI188A102臨床研究將與在中國進(jìn)行的CIB188A101臨床研究同步展開。IBI188的PK及PD數(shù)據(jù)將在中美兩國進(jìn)行評(píng)估。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺(tái)，已建立起了一條包括20個(gè)在研新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個(gè)品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)品種在臨床III期研究，2個(gè)單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。