北京2019年2月18日電 /美通社/ -- 西安楊森制藥有限公司今日宣布國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)類克^®（REMICADE^®），即注射用英夫利西單抗，對(duì)于接受傳統(tǒng)治療效果不佳、不耐受或有醫(yī)學(xué)禁忌的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成年患者，可用于減輕癥狀和體征、誘導(dǎo)并維持臨床緩解和粘膜愈合、使患者減少或停止使用糖皮質(zhì)激素^[1]。這是中國首個(gè)獲批用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的生物制劑。

潰瘍性結(jié)腸炎是一種病因尚不十分清楚的慢性非特異性腸道炎癥性疾病，可發(fā)于任何年齡，較常發(fā)生于青壯年期，根據(jù)我國資料統(tǒng)計(jì)，發(fā)病高峰年齡為20~49歲^[2]。主要表現(xiàn)包括腹瀉、黏液血便、里急后重、腹痛等，可伴有發(fā)熱、體重下降等全身癥狀^[3]。潰瘍性結(jié)腸炎在歐美發(fā)達(dá)地區(qū)發(fā)病率高，在我國隨著生活水平的日益提高，近年來發(fā)病率呈逐年上升趨勢^[4]。據(jù)估算，我國潰瘍性結(jié)腸炎的患病率為11.6/10萬^[5]。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)主任委員、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科主任陳旻湖教授介紹：“歐美國家使用英夫利西單抗（類克^®）治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）已有14年歷史，其療效及安全性已經(jīng)得到廣泛認(rèn)可，此次類克^®UC適應(yīng)癥的獲批，將為我國UC患者，特別是難治性UC患者，提供了新的治療手段。”

類克^®的獲批主要基于兩項(xiàng)全球III期臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)針對(duì)中國患者的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。ACT 1和ACT 2是兩項(xiàng)針對(duì)接受傳統(tǒng)治療效果不佳的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者的國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)^[1]（n=728）。在ACT 1研究中，第54周時(shí)，合并英夫利西單抗治療組中44.9%的患者獲得臨床療效，與之相比安慰劑治療組為19.8%（p < 0.001）；合并英夫利西單抗治療組中獲得臨床緩解和粘膜愈合的患者比例高于安慰劑治療組（分別為34.6% vs. 16.5%，p < 0.001和46.1% vs. 18.2%，p < 0.001）；合并英夫利西單抗治療組中獲得持續(xù)療效和持續(xù)緩解的患者比例高于安慰劑治療組（分別為37.9% vs. 14.0%，p < 0.001；和20.2% vs. 6.6%，p < 0.001）。

第30周（22.3% vs. 7.2%，p < 0.001，匯總ACT 1和ACT 2數(shù)據(jù)）和第54周（21.0% vs. 8.9%，p=0.022，ACT 1數(shù)據(jù)）時(shí)，合并英夫利西單抗治療組中能夠在糖皮質(zhì)激素停藥的同時(shí)維持臨床緩解的患者比例高于安慰劑治療組。

在中國進(jìn)行的III期臨床研究^[6]（n=99）也顯示英夫利西單抗在治療中國中度至重度的潰瘍性結(jié)腸炎患者是安全和有效的。與安慰劑組（n =49）比較，英夫利西單抗組（n =50）第 8 周臨床應(yīng)答率 [ n =32 （64%） vs. n =16 （33%）; P=0.0021 ] 和黏膜愈合率 [ n =17（34%） vs. n =8 （16%）; P=0.0451 ] 更高，第26周的臨床緩解率更高 [ n =14 （28%） vs.n =5（10%）； P=0.0281 ]。 研究期間未發(fā)生藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：“西安楊森長期致力于解決患者未被滿足的需求，我們一直在不斷努力，使中國潰瘍性結(jié)腸炎患者能夠盡早受益于類克^®這一創(chuàng)新療法。此次類克^®的新適應(yīng)癥獲批再次證明了我們持續(xù)致力于對(duì)中國患者所做出承諾。今后我們會(huì)繼續(xù)前行，與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作，提高患者的創(chuàng)新藥物可及性，使更多患者受益。”

作為中國首個(gè)獲批適用于胃腸病、風(fēng)濕病和皮膚病三個(gè)不同領(lǐng)域的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，自2006年5月在中國獲批上市以來，類克^®已被批準(zhǔn)用于中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者、中重度活動(dòng)性克羅恩病患者、瘺管性克羅恩病患者、6歲以上兒童克羅恩病患者、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者以及需系統(tǒng)治療且對(duì)環(huán)孢霉素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法等其它系統(tǒng)治療無效、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊型銀屑病成年患者。^[1]潰瘍性結(jié)腸炎是其在中國獲批的第七個(gè)適應(yīng)癥。

截至目前，類克已在100多個(gè)國家獲批，并廣泛應(yīng)用于全球超過300萬患者。

References：