中國杭州、以色列凱撒里亞和佛羅里達(dá)州坦帕市2018年9月26日電 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)治療整體方案提供商杭州啟明醫(yī)療器械有限公司（下稱“啟明醫(yī)療”）于2018年9月25日宣布，已與TriGUARD 3?腦保護(hù)裝置生產(chǎn)商Keystone Heart公司達(dá)成收購協(xié)議。此舉意味著，啟明醫(yī)療可在全球銷售TriGUARD 3?腦保護(hù)裝置，成功躋身美國、歐洲、中東及非洲市場，進(jìn)一步夯實(shí)其全球市場布局，彰顯中國創(chuàng)新企業(yè)在結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍實(shí)力。

TriGUARD 3?是全球首個(gè)也是唯一一個(gè)，通過覆蓋整個(gè)升主動(dòng)脈弓的設(shè)計(jì)來預(yù)防腦栓塞的腦保護(hù)裝置，可以較大程度降低經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）和其他心血管手術(shù)過程中出現(xiàn)的腦損傷風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)腦組織進(jìn)行全面保護(hù)。

啟明醫(yī)療公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官訾振軍先生說：“啟明醫(yī)療的產(chǎn)品可以拯救患者的生命并且改善患者的生活質(zhì)量，這一點(diǎn)至關(guān)重要，也是公司的奮斗目標(biāo)。收購Keystone Heart公司使我們不僅有機(jī)會(huì)在心臟手術(shù)期間減少病人腦損傷的風(fēng)險(xiǎn)，而且可以在美國、歐洲、中東及非洲地區(qū)市場立足，并由此引入整套創(chuàng)新產(chǎn)品組合。”

Keystone Heart公司致力于保護(hù)腦組織免受栓塞影響，降低經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）、手術(shù)瓣膜置換、心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融以及其他心血管手術(shù)期間腦梗塞的風(fēng)險(xiǎn)。該公司目前正在為美國的REFLEC試驗(yàn)招募病人，對(duì)TriGUARD 3?產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證。預(yù)計(jì)2019年第一季度早期會(huì)完成病人入組，并在2019年上半年接受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）評(píng)審。預(yù)期該產(chǎn)品將在2018年底完成歐盟的CE認(rèn)證。

Keystone Heart公司總裁兼首席執(zhí)行官Chris Richardson說：“我們很高興能加入啟明醫(yī)療，這是一個(gè)真正的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)公司。為每個(gè)TAVR患者提供腦保護(hù)裝置產(chǎn)品，將使啟明醫(yī)療的產(chǎn)品具有獨(dú)特性，憑借差異化從同類產(chǎn)品中脫穎而出。致力追求卓越并專注于患者安全的發(fā)展理念，也必將加強(qiáng)和鞏固啟明醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。合作關(guān)系將為雙方的發(fā)展提供獨(dú)特的機(jī)會(huì)。我們期待，腦保護(hù)裝置的廣泛應(yīng)用可以幫助越來越多的結(jié)構(gòu)性心臟病手術(shù)患者改善生活質(zhì)量，我們也將不遺余力推動(dòng)新型的尖端療法進(jìn)入美國、歐洲、中東和非洲地區(qū)。”

TriGUARD 3?腦保護(hù)裝置

TriGUARD 3?旨在幫助介入心臟病學(xué)家和電心理學(xué)家在心血管手術(shù)中保護(hù)患者腦組織。在這些手術(shù)過程中, 來自主動(dòng)脈瓣、升主動(dòng)脈和其他部位的碎片可能發(fā)生栓塞并引起腦梗塞。由這些手術(shù)引起的腦栓塞可能導(dǎo)致潛在的嚴(yán)重后果 -- 中風(fēng)、 癡呆和認(rèn)知下降。而由新的腦損傷引起的中度到輕度腦損傷可能會(huì)影響病人的信息處理速度、執(zhí)行功能和記憶、語言和平衡之類的基本技能。

1. 這些病變可能與大腦運(yùn)作或處理信息的方式變化有關(guān)，同時(shí)，腦干病變可能影響如呼吸、吞咽、 心率、血壓、意識(shí)、以及是否清醒或疲倦的基本身體功能。
2. 這些病變的位置決定了腦損害的程度和臨床癥狀, 而病變可能的發(fā)生位置無法預(yù)測。TriGUARD 3?腦栓塞保護(hù)裝置, 旨在覆蓋全部三條腦供血?jiǎng)用}, 減少在心血管手術(shù)中的腦損傷發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。在過去6年中，每年全世界進(jìn)行的TAVR手術(shù)數(shù)量呈指數(shù)增長，更加將術(shù)后腦損傷這一問題突出。
3. 在美國和歐洲進(jìn)行的共13項(xiàng)研究表明，約80%的患者在TAVR術(shù)后出現(xiàn)新的腦損傷。NeuroTAVR研究表明，和術(shù)前相比，94%的患者在TAVR術(shù)后出現(xiàn)新發(fā)腦部病變，25%的患者在TAVR術(shù)后出現(xiàn)新的神經(jīng)損傷，40%的患者在術(shù)后30天內(nèi)具有神經(jīng)認(rèn)知功能減退癥狀。

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）

TAVR，也稱為經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)（TAVI），是一種用于修復(fù)受損的主動(dòng)脈瓣的微創(chuàng)手術(shù)。受損的主動(dòng)脈瓣阻塞血液從心臟流入主動(dòng)脈，并使其向身體其他部位流動(dòng)，如果不加以治療，可能導(dǎo)致死亡。預(yù)期今年全球?qū)⒂屑s125,000例TAVR手術(shù)。