歐唐靜(R)及其復(fù)方制劑擴(kuò)展說明書獲歐洲藥品監(jiān)管部門支持

擴(kuò)展后的歐唐靜?、Synjardy?及Glyxambi?歐洲版說明書新增了在心血管及腎功能終點(diǎn)方面的良好作用，這些信息來自具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME?試驗(yàn)

2018-07-03 13:01 14771

勃林格殷格翰與禮來公司（NYSE：LLY）今天宣布，歐唐靜(R)及其復(fù)方制劑擴(kuò)展說明書獲歐洲藥品監(jiān)管部門支持。

德國殷格翰與美國印第安納波利斯2018年7月3日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰與禮來公司（NYSE：LLY）今天宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）就更新歐唐靜^®（恩格列凈）、Synjardy^®（恩格列凈+二甲雙胍）及Glyxambi^®（恩格列凈+利格列?。┧幤氛f明書并收錄來自具有里程碑意義的EMPA-REG OUTCOME^®試驗(yàn)在心力衰竭及腎功能終點(diǎn)方面的其他重要數(shù)據(jù)表示了支持意見。¹^,^{^[1]}

現(xiàn)在的藥品說明書收錄了來自EMPA-REG OUTCOME^®試驗(yàn)的其他結(jié)果，表述為：在2型糖尿病合并心血管疾病的患者中，相較于安慰劑，恩格列凈可使患者因心衰住院的相對風(fēng)險(xiǎn)降低35%，新發(fā)腎病或腎病惡化的相對風(fēng)險(xiǎn)降低39%。¹^,²

“心力衰竭及腎病在II型糖尿病患者中發(fā)病率很高，并且具有較高的致殘率及致死率，”勃林格殷格翰副總裁、心臟代謝醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人Waheed Jamal博士說?！坝捎谠诖祟惒“Y的治療方面存在著亟待滿足的臨床需求，我們對歐洲藥品管理局認(rèn)可恩格列凈在降低II型糖尿病合并心血管疾病患者的心力衰竭及腎病風(fēng)險(xiǎn)方面具有明確獲益表示歡迎。”

“在EMPA-REG OUTCOME®試驗(yàn)中，恩格列凈在降低II型糖尿病合并確診心血管疾病患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)方面表現(xiàn)出了優(yōu)效性，”禮來糖尿病產(chǎn)品開發(fā)部副總裁Jeff Emmick, M.D., Ph.D.說。“因此，恩格列凈是第一種在藥品說明書上具有心血管適應(yīng)癥或者降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的II型糖尿病治療藥物?！?/p>

以EMPA-REG OUTCOME®試驗(yàn)結(jié)果為基礎(chǔ)，勃林格殷格翰與禮來公司目前正在伴有或不伴有糖尿病的心力衰竭（EMPEROR、EMPERIAL臨床試驗(yàn)）及慢性腎病（EMPA-KIDNEY臨床試驗(yàn)）人群中對恩格列凈進(jìn)行進(jìn)一步研究。[2],[3],[4],[5]

消息來源：勃林格殷格翰