德國達(dá)姆施塔特2016年8月1日電 /美通社/ -- 領(lǐng)先的科技公司默克(Merck)將向Y-mAbs Therapeutics, Inc.提供其Provantage®端到端開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，為Y-mAbs進(jìn)入晚期臨床開發(fā)階段的單克隆抗體提供支持。
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該抗體產(chǎn)品以難治性柔腦膜神經(jīng)母細(xì)胞瘤及彌漫性真性腦橋神經(jīng)膠質(zhì)瘤為靶向，為小兒患者帶來了潛在的突破性療法。在Y-mAbs的先導(dǎo)細(xì)胞系轉(zhuǎn)移到默克之后，默克將提供處于晚期臨床開發(fā)階段的抗體的擴(kuò)大和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)服務(wù)。
默克執(zhí)行委員會(huì)成員兼生命科學(xué)業(yè)務(wù)部首席執(zhí)行官烏迪特-巴特拉(Udit Batra)表示：“小兒腦癌是一個(gè)極具挑戰(zhàn)性的治療領(lǐng)域，迫切需要有效的療法。我們的Provantage®服務(wù)采用的是靈活、模板化的開發(fā)和生產(chǎn)方法，預(yù)計(jì)能夠?yàn)橛行枰幕颊吒鞄磉@一創(chuàng)新療法?！?/p>
Y-mAbs創(chuàng)始人、總裁兼業(yè)務(wù)發(fā)展與戰(zhàn)略部總監(jiān)托馬斯-加德(Thomas Gad)說：“通過與默克合作，Y-mAbs向履行為患有威脅生命的晚期癌癥的兒童提供這類突破性小兒療法的承諾又邁進(jìn)了重大一步。我們預(yù)計(jì)將在2017年上半年之前，按計(jì)劃將cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)藥品用于臨床試驗(yàn)。我們致力于為全球患有危及生命的疾病的患者提供這一尖端免疫療法產(chǎn)品。”
默克的Provantage®端到端解決方案是一整套的產(chǎn)品和服務(wù)，能幫助生物制藥公司加快從分子進(jìn)入臨床和商業(yè)化的進(jìn)程。這款成套產(chǎn)品服務(wù)解決方案包括工藝開發(fā)、cGMP生產(chǎn)、設(shè)施設(shè)計(jì)、中試生產(chǎn)設(shè)備、工藝和設(shè)備培訓(xùn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，以及設(shè)備鑒定和商業(yè)化前的準(zhǔn)備。
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