專注于DNA免疫療法和疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化，致力改變癌癥和傳染病治療及預(yù)防的后期生物技術(shù)公司，Inovio Pharmaceuticals宣布，其三期候選產(chǎn)品VGX-3100獲得歐洲藥品管理局(EMA)質(zhì)量和非臨床數(shù)據(jù)先進(jìn)療法藥品證書。質(zhì)量和非臨床數(shù)據(jù)認(rèn)證程序包括根據(jù)未來的登記和相關(guān)的歐洲科學(xué)數(shù)據(jù)要求對現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，不包括任何臨床數(shù)據(jù)或效益風(fēng)險評估。獲得的EMA證書表明，Inovio的化學(xué)、制造和控制(CMC)數(shù)據(jù)和迄今獲得的非臨床結(jié)果全面符合評估歐盟Marketing Authorization的科學(xué)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

VGX-3100是一種基于DNA的免疫治療，用于治療HPV 16和HPV 18感染以及宮頸（3期）、外陰（2期）和肛門（2期）癌前病變。目前正在一個關(guān)鍵的全球三期項目中進(jìn)行測試，該項目正在評估VGX-3100對宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變的療效，并消除引起這些病變的HPV感染。同時，最終的商業(yè)制造過程將在歐盟提交文件時得到更多質(zhì)量數(shù)據(jù)的驗證。

（美通社，2019年5月6日賓夕法尼亞州普利茅斯會議）