藥明生物宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已在藥明生物cGMP原液和無菌制劑生產(chǎn)基地順利完成中裕新藥艾滋病治療抗體TrogarzoTM上市批準前檢查（PAI），并且無重大缺陷項。藥明生物將在近期針對EMA檢查結(jié)果提交回復意見，預計今年5月獲得EMA GMP證書。

這是中國生物制藥企業(yè)首次完成EMA藥品上市批準前GMP檢查，也是公司繼去年3月成為中國首家美國FDA GMP認證的生物制藥企業(yè)后取得的又一重大里程碑，進一步確立了藥明生物在全球生物制藥領域的領先地位和品牌。順利通過EMA檢查后，藥明生物將擁有中國首個EMA GMP認證的生物藥原液生產(chǎn)基地、中國首個EMA GMP認證的生物藥無菌制劑生產(chǎn)基地以及中國首個EMA GMP認證的細胞庫生產(chǎn)基地。公司無錫生產(chǎn)基地同時通過美國及歐盟GMP雙重認證，將有力地為全球客戶提供商業(yè)化生產(chǎn)服務。（美通社,2019年2月19日上海）